Badanie wydajności klinicznej urządzenia ABTest Card®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z pewnymi zmianami w surowcach karty ABTest Card® wymagana jest nowa walidacja powiązanych właściwości klinicznych. Surowcami karty ABTest Card® są: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue barwnik oraz urządzenie do otwierania segmentów krwi.
Zgodnie z tekstem regulacyjnym „Wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746” 90% wyników będzie pochodzić z przeprowadzonego badania działania w laboratorium DIAGAST na pozostałościach probówek i worku z krwią, a 10% wyników będzie pochodzić z użycia urządzenia w rzeczywistej sytuacji („przy łóżku”).
Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w sprawie IVDMD obowiązuje od maja 2022 r. z okresami przejściowymi. Rozporządzenie IVDR zastępuje obecną dyrektywę UE (98/79/WE) w celu zapewnienia wyższego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa podczas udostępniania i oddawania do użytku wyrobów medycznych na rynku UE. Ponieważ karta ABTest Card® jest już oznaczona znakiem CE zgodnie z dyrektywą 98/79/WE jako produkt z Listy IIA, badanie to stanowi część monitorowania działania urządzenia po wprowadzeniu go na rynek.
Celem tego badania jest udokumentowanie i weryfikacja skuteczności klinicznej urządzenia ABTest Card® w połączeniu z nowymi surowcami użytymi do produkcji (ABTest Card®NEW), poprzez porównanie wyników uzyskanych z już komercjalizowaną kartą ABTest Card®REF i stosowane rutynowo w ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline BOURIEZ
- Numer telefonu: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-mail: regulatory@diagast.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- CHU Orléans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Główny śledczy:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat dla kategorii oznaczonej *.
- Należy poddać się pobraniu krwi włośniczkowej;
- Należy do jednej z kategorii klinicznych:
- Pacjent wymagający transfuzji krwi, bez żadnej patologii, o której wiadomo, że ma wpływ na czynność transfuzji*;
- Pacjent wymagający transfuzji krwi, cierpiący na wrodzoną patologię erytrocytów (anemia sierpowatokrwinkowa, beta-talasemia)*;
- Pacjent wymagający transfuzji krwi cierpiący na choroby hematologiczne (np. rak) lub poddawany hemodializie*;
- Pacjent z zimną aglutyniną*;
- Wcześniak w wieku ciążowym < 37 tygodni lub noworodek w wieku ≤ 27 dni wymagający transfuzji krwi;
- Noworodek kwalifikujący się do testu Guthriego;
- Noworodek kwalifikujący się do badania glikemicznego.
- Posiadać ubezpieczenie zdrowotne;
- Wyraził pisemną zgodę (lub przedstawiciel prawny w przypadku noworodka);
Kryteria wykluczenia:
- kobieta w ciąży;
- Osoba pozbawiona wolności;
- Osoba nieprzytomna;
- Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą;
- Dla kategorii klinicznej pediatrycznej: wiek ≥28 dni i <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność grupy krwi pacjenta pomiędzy wynikami ABTest Card®NEW i ABTest Card®REF.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) z grupą krwi „pacjenta” określoną na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Zgodność występuje, jeśli obie grupy krwi „pacjenta” są identyczne. |
1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uzyskana dla grupy krwi w worku z krwią pomiędzy wynikami ABTest Card®NEW i ABTest Card®REF.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „dawcy” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” określoną na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Zgodność występuje, jeśli obie grupy krwi „dawcy” są identyczne. |
1 dzień.
|
|
Zgodność uzyskana pomiędzy informacją o grupie krwi z dokumentacji medycznej a wynikami pacjenta uzyskanymi za pomocą karty ABTest Card®REF.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B, AB, O) z grupą krwi „pacjenta” w dokumentacji medycznej (A, B, AB, O). Zgodność występuje, jeśli obie grupy krwi „pacjenta” są identyczne. |
1 dzień.
|
|
Zgodność uzyskana pomiędzy informacjami na etykiecie worka na krew a wynikami worka na krew uzyskanymi za pomocą karty ABTest Card®REF.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „dawcy” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” pokazaną na etykiecie worka na krew (A, B, AB, O) . Zgodność występuje, jeśli obie grupy krwi „dawcy” są identyczne. |
1 dzień.
|
|
Zgodność krwi pomiędzy workiem na krew a pacjentem dla karty ABTest Card®NOWOŚĆ.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” wyznaczonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®NEW (A, B , AB, O). Zgodność krwi występuje, jeśli obie grupy krwi mają określone powiązania. |
1 dzień.
|
|
Zgodność krwi pomiędzy workiem na krew a pacjentem dla karty ABTest Card®REF.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” określoną na podstawie wyników urządzenia ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Zgodność krwi występuje, jeśli obie grupy krwi mają określone powiązania. |
1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSP_23-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .