Studio delle prestazioni cliniche del dispositivo ABTest Card®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di alcuni cambiamenti nelle materie prime ABTest Card®, è necessaria una nuova validazione delle prestazioni cliniche associate. Le materie prime dell'ABTest Card® sono: Triton, Cleanis, Tween, colorante giallo, blu e il dispositivo per l'apertura del segmento sanguigno.
Secondo il testo normativo “Specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio”, il 90% dei risultati deriverà dallo studio delle prestazioni effettuato presso il laboratorio DIAGAST sui resti della provetta e della sacca di sangue, e il 10% dei risultati deriverà dall'utilizzo del dispositivo in una situazione reale ("al letto").
Il Regolamento 2017/746 (IVDR) sull’IVDMD, è in vigore da maggio 2022 con periodi transitori. L’IVDR sostituisce l’attuale Direttiva UE (98/79/CE) per garantire un livello più elevato di salute e sicurezza per la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici sul mercato dell’UE. Poiché la ABTest Card® è già marcata CE ai sensi della Direttiva 98/79/CE come prodotto dell'elenco IIA, questo studio fa parte del monitoraggio delle prestazioni post-marketing del dispositivo.
Lo scopo di questo studio è documentare e verificare la prestazione clinica del dispositivo ABTest Card® in combinazione con le nuove materie prime utilizzate per la produzione (ABTest Card®NEW), confrontando i risultati ottenuti con il ABTest Card®REF, già commercializzato e utilizzati abitualmente dai siti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Céline BOURIEZ
- Numero di telefono: +33 (0) 3.20.96.53.86
- Email: regulatory@diagast.com
Luoghi di studio
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Orléans, Francia
- CHU Orléans
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Contatto:
- Silvana LEO-KODELI
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Investigatore principale:
- Silvana LEO-KODELI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni per la categoria contrassegnata con *.
- Sottoporsi al prelievo di sangue capillare;
- Appartengono ad una delle categorie cliniche:
- Paziente che necessita di trasfusione di sangue senza alcuna patologia nota che abbia un impatto sull'atto trasfusionale*;
- Paziente bisognoso di trasfusione di sangue affetto da patologia eritrocitaria congenita (anemia falciforme, beta talassemia)* ;
- Paziente bisognoso di trasfusione di sangue affetto da malattie ematologiche (es. cancro) o sottoposti a emodialisi*;
- Paziente con agglutinina fredda*;
- Paziente prematuro con età gestazionale < 37 settimane o neonato di età ≤ 27 giorni che necessita di trasfusione di sangue;
- Neonato idoneo al test di Guthrie;
- Neonato idoneo al test glicemico.
- Avere un'assicurazione sanitaria;
- Aver dato il proprio consenso scritto (o rappresentante legale in caso di neonato) ;
Criteri di esclusione:
- Donna incinta;
- Persona privata della libertà;
- Persona incosciente;
- Persona sottoposta a tutela o amministrazione fiduciaria;
- Per la categoria clinica pediatrica: età ≥28 giorni e <18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza ottenuta sul gruppo sanguigno del paziente tra i risultati ABTest Card®NEW e ABTest Card®REF.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). C'è concordanza se i due gruppi sanguigni del "paziente" sono identici. |
1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza ottenuta sul gruppo sanguigno della sacca di sangue tra i risultati ABTest Card®NEW e ABTest Card®REF.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Esiste concordanza se i due gruppi sanguigni del "donatore" sono identici. |
1 giorno.
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Concordanza ottenuta tra le informazioni sul gruppo sanguigno dalla cartella clinica e i risultati del paziente ottenuti da ABTest Card®REF.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "paziente" presente nella cartella clinica (A, B, AB, O). C'è concordanza se i due gruppi sanguigni del "paziente" sono identici. |
1 giorno.
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Concordanza ottenuta tra le informazioni sull'etichetta della sacca di sangue e i risultati della sacca di sangue ottenuti da ABTest Card®REF.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno del "donatore" riportato sull'etichetta della sacca di sangue (A, B, AB, O) . Esiste concordanza se i due gruppi sanguigni del "donatore" sono identici. |
1 giorno.
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Compatibilità del sangue tra la sacca di sangue e il paziente per la ABTest Card®NEW.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B , AB, O). Esiste compatibilità di sangue se i due gruppi sanguigni seguono associazioni specifiche. |
1 giorno.
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Compatibilità del sangue tra la sacca di sangue e il paziente per la ABTest Card®REF.
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Confronto del gruppo sanguigno del "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Esiste compatibilità di sangue se i due gruppi sanguigni seguono associazioni specifiche. |
1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSP_23-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ABTest Card®RIF e ABTest Card®NUOVO
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