Studie klinické výkonnosti zařízení ABTest Card®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po některých změnách v surovinách ABTest Card® je vyžadována nová validace souvisejících klinických výkonů. Suroviny ABTest Card® jsou: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue dye a zařízení na otvírání krevních segmentů.
Podle regulačního textu „Společné specifikace pro určité diagnostické zdravotnické prostředky třídy D in vitro v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746“ bude 90 % výsledků odvozeno z provedené studie funkční způsobilosti v laboratoři DIAGAST na zbývající zkumavce a krevním vaku a 10 % výsledků bude odvozeno z použití zařízení v reálné situaci („u lůžka“).
Nařízení 2017/746 (IVDR) o IVDMD je účinné od května 2022 s přechodnými obdobími. IVDR nahrazuje současnou směrnici EU (98/79/EC), aby byla zajištěna vyšší úroveň zdraví a bezpečnosti při zpřístupňování a uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Vzhledem k tomu, že karta ABTest Card® je již označena CE podle směrnice 98/79/ES jako produkt ze seznamu IIA, je tato studie součástí sledování výkonu zařízení po uvedení na trh.
Účelem této studie je zdokumentovat a ověřit klinický výkon zařízení ABTest Card® v kombinaci s novými surovinami používanými k výrobě (ABTest Card®NEW), a to porovnáním výsledků získaných s ABTest Card®REF, již komerčně dostupným a běžně používané studijními místy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Céline BOURIEZ
- Telefonní číslo: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-mail: regulatory@diagast.com
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let pro kategorii označenou *.
- Podstoupit odběr kapilární krve;
- Patří do jedné z klinických kategorií:
- Pacient s potřebou krevní transfuze bez jakékoli patologie, o které je známo, že má vliv na transfuzní akt* ;
- Pacient s potřebou krevní transfuze trpící vrozenou patologií erytrocytů (srpkovitá anémie, beta talasémie)*;
- Pacient s potřebou krevní transfuze trpící hematologickým onemocněním (např. rakovina) nebo podstupující hemodialýzu*;
- pacient s chladovým aglutininem*;
- předčasně narozená pacientka s gestačním věkem < 37 týdnů nebo novorozenec ve věku ≤ 27 dnů s potřebou krevní transfuze;
- Novorozenec způsobilý pro Guthrieho test;
- Novorozenec způsobilý ke glykemickému testu.
- mít zdravotní pojištění;
- dát svůj písemný souhlas (nebo zákonný zástupce v případě novorozence);
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena;
- Osoba zbavená svobody;
- osoba v bezvědomí;
- Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím;
- Pro pediatrickou klinickou kategorii: věk ≥28 dní a <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda získaná na krevní skupině pacienta mezi výsledky ABTest Card®NEW a ABTest Card®REF.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) s krevní skupinou „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existuje shoda, pokud jsou obě krevní skupiny "pacientů" totožné. |
1 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda získaná na krevní skupině krevního vaku mezi výsledky ABTest Card®NEW a ABTest Card®REF.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „dárce“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existuje shoda, pokud jsou obě krevní skupiny „dárců“ totožné. |
1 den.
|
|
Shoda získaná mezi informacemi o krevní skupině z lékařského záznamu a výsledky pacienta získanými kartou ABTest Card®REF.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B, AB, O) s krevní skupinou „pacienta“ ve zdravotnické dokumentaci (A, B, AB, O). Existuje shoda, pokud jsou obě krevní skupiny "pacientů" totožné. |
1 den.
|
|
Shoda získaná mezi informacemi o označení krevních vaků a výsledky krevních vaků získanými kartou ABTest Card®REF.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „dárce“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ uvedenou na štítku krevního vaku (A, B, AB, O) . Existuje shoda, pokud jsou obě krevní skupiny „dárců“ totožné. |
1 den.
|
|
Kompatibilita krve mezi krevním vakem a pacientem pro kartu ABTest Card®NEW.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovenou z výsledků přístroje ABTest Card®NEW (A, B , AB, O). Existuje krevní kompatibilita, pokud tyto dvě krevní skupiny následují specifické asociace. |
1 den.
|
|
Kompatibilita krve mezi krevním vakem a pacientem pro ABTest Card®REF.
Časové okno: 1 den.
|
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovenou z výsledků přístroje ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existuje krevní kompatibilita, pokud tyto dvě krevní skupiny následují specifické asociace. |
1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPSP_23-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuzní reakce
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
Klinické studie na ABTest Card®REF a ABTest Card®NOVÉ
-
DiagastSoladisZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo