Estudio de rendimiento clínico del dispositivo ABTest Card®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras algunos cambios en las materias primas de ABTest Card®, se requiere una nueva validación de las actuaciones clínicas asociadas. Las materias primas de ABTest Card® son: Triton, Cleanis, Tween, tinte amarillo, azul y el dispositivo abridor de segmentos sanguíneos.
Según el texto reglamentario “Especificaciones comunes para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo”, el 90% de los resultados se derivarán del estudio de rendimiento realizado en el laboratorio DIAGAST sobre los restos de tubo y bolsa de sangre, y el 10% de los resultados se derivarán del uso del dispositivo en una situación real ("al pie de la cama").
El Reglamento 2017/746 (IVDR) sobre IVDMD, está en vigor desde mayo de 2022 con períodos transitorios. El IVDR reemplaza la actual Directiva de la UE (98/79/EC) para garantizar un mayor nivel de salud y seguridad para la disponibilidad y puesta en servicio de dispositivos médicos en el mercado de la UE. Dado que ABTest Card® ya cuenta con la marca CE según la Directiva 98/79/CE como producto de la Lista IIA, este estudio forma parte del seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización del dispositivo.
El propósito de este estudio es documentar y verificar el desempeño clínico del dispositivo ABTest Card® en combinación con las nuevas materias primas utilizadas para su fabricación (ABTest Card®NEW), comparando los resultados obtenidos con el ABTest Card®REF, ya comercializado. y utilizados rutinariamente por los sitios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline BOURIEZ
- Número de teléfono: +33 (0) 3.20.96.53.86
- Correo electrónico: regulatory@diagast.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia
- Chu Orleans
-
Contacto:
- Silvana LEO-KODELI
-
Investigador principal:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años para la categoría marcada con *.
- Someterse a una muestra de sangre capilar;
- Pertenecen a una de las categorías clínicas:
- Paciente que necesita transfusión de sangre sin ninguna patología conocida que tenga impacto en el acto de transfusión*;
- Paciente que necesita una transfusión de sangre y padece una patología congénita de eritrocitos (anemia falciforme, beta talasemia)*;
- Paciente que necesita una transfusión de sangre y padece una enfermedad hematológica (p. ej. cáncer) o sometidos a hemodiálisis* ;
- Paciente con crioaglutininas*;
- Paciente prematuro con edad gestacional < 37 semanas o recién nacido ≤ 27 días con necesidad de transfusión de sangre;
- Recién nacido elegible para la prueba de Guthrie;
- Recién nacido elegible para la prueba de glucemia.
- Tener seguro médico;
- Haber dado su consentimiento por escrito (o representante legal en el caso de un recién nacido);
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Persona privada de libertad;
- Persona inconsciente;
- Persona bajo tutela o tutela;
- Para categoría clínica pediátrica: edad ≥28 días y <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia obtenida en el tipo de sangre del paciente entre los resultados de ABTest Card®NEW y ABTest Card®REF.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existe concordancia si los dos tipos de sangre del "paciente" son idénticos. |
1 día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia obtenida en el tipo de sangre de la bolsa de sangre entre los resultados de ABTest Card®NEW y ABTest Card®REF.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con el tipo de sangre "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existe concordancia si los dos tipos de sangre del "donante" son idénticos. |
1 día.
|
|
Concordancia obtenida entre la información del tipo de sangre de la historia clínica y los resultados del paciente obtenidos por ABTest Card®REF.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "paciente" en la historia clínica (A, B, AB, O). Existe concordancia si los dos tipos de sangre del "paciente" son idénticos. |
1 día.
|
|
Concordancia obtenida entre la información del etiquetado de la bolsa de sangre y los resultados de la bolsa de sangre obtenidos por ABTest Card®REF.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" que se muestra en la etiqueta de la bolsa de sangre (A, B, AB, O) . Existe concordancia si los dos tipos de sangre del "donante" son idénticos. |
1 día.
|
|
Compatibilidad sanguínea entre la bolsa de sangre y el paciente para ABTest Card®NEW.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®NEW (A, B , AB, O). Existe compatibilidad sanguínea si los dos tipos de sangre siguen asociaciones específicas. |
1 día.
|
|
Compatibilidad sanguínea entre la bolsa de sangre y el paciente para ABTest Card®REF.
Periodo de tiempo: 1 día.
|
Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Existe compatibilidad sanguínea si los dos tipos de sangre siguen asociaciones específicas. |
1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPSP_23-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .