ABTest Card®REF 및 ABTest Card®NEW의 수혈 반응 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

수혈 반응

개입 / 치료

진단 검사: ABTest Card®REF 및 ABTest Card®NEW

상세 설명

ABTest Card® 원료의 일부 변경에 따라 관련 임상 성능에 대한 새로운 검증이 필요합니다. ABTest Card®의 원자재는 Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue 염료 및 혈액 분절 오프너 장치입니다.

"유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/746에 따른 특정 클래스 D 체외 진단 의료 기기에 대한 공통 사양"이라는 규정 텍스트에 따르면 결과의 90%는 수행된 성능 연구에서 파생됩니다. 남은 튜브와 혈액 백을 가지고 DIAGAST 실험실에 나가면 결과의 10%는 실제 상황("침상 옆에서")에서 장치를 사용하여 파생됩니다.

IVDMD에 관한 규정 2017/746(IVDR)은 2022년 5월부터 임시 기간을 두고 발효되었습니다. IVDR은 현재의 EU 지침(98/79/EC)을 대체하여 EU 시장에서 의료 기기를 제공하고 서비스하는 데 있어 더 높은 수준의 건강과 안전을 보장합니다. ABTest Card®는 이미 Directive 98/79/EC에 따라 List IIA 제품으로 CE 마크를 획득했으므로 이 연구는 장치의 시판 후 성능 모니터링의 일부입니다.

본 연구의 목적은 이미 상용화된 ABTest Card®REF로 얻은 결과를 비교하여 제조에 사용된 새로운 원료(ABTest Card®NEW)와 결합된 ABTest Card® 장치의 임상 성능을 문서화하고 검증하는 것입니다. 연구 현장에서 일상적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Céline BOURIEZ
전화번호: +33 (0) 3.20.96.53.86
이메일: regulatory@diagast.com

연구 장소

프랑스
- - Orléans, 프랑스
    - CHU Orléans
    - 연락하다:
      
      Silvana LEO-KODELI
    - 수석 연구원:
      
      Silvana LEO-KODELI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

*로 표시된 카테고리의 경우 연령 ≥ 18세입니다.
모세혈관 혈액 샘플링을 받습니다.
임상 범주 중 하나에 속합니다.
수혈 행위에 영향을 미치는 것으로 알려진 병리가 없는 수혈이 필요한 환자* ;
선천적 적혈구병증(겸상적혈구빈혈, 베타지중해빈혈)*으로 고통받고 수혈이 필요한 환자
혈액질환으로 수혈이 필요한 환자(예: 암), 또는 혈액투석*을 받고 있습니다.
저온 응집소 환자* ;
수혈이 필요한 재태 연령 < 37주 또는 신생아 < 27일의 미숙아 환자;
거스리 테스트에 적합한 신생아 ;
혈당검사를 받을 수 있는 신생아입니다.
건강보험에 가입하세요.
서면 동의를 받은 자(신생아의 경우 법정대리인)

제외 기준:

임산부;
자유를 박탈당한 사람;
의식이 없는 사람 ;
피후견인 또는 수탁인
소아 임상 범주의 경우: 연령 ≥28일 및 <18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ABTest Card®NEW와 ABTest Card®REF 결과 사이에서 환자 혈액형에 대해 얻은 일치성. 기간: 1일.	ABTest Card®NEW 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B)의 비교 , AB, O). 두 "환자" 혈액형이 동일하다면 일치가 있는 것입니다.	1일.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ABTest Card®NEW와 ABTest Card®REF 결과 사이의 혈액백 혈액형 일치성. 기간: 1일.	ABTest Card®NEW 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B)의 비교 , AB, O). 두 "기증자" 혈액형이 동일하면 일치성이 있습니다.	1일.
의료 기록에서 얻은 혈액형 정보와 ABTest Card®REF에서 얻은 환자 결과 간의 일치성. 기간: 1일.	ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 의료 기록의 "환자" 혈액형(A, B, AB, O) 비교. 두 "환자" 혈액형이 동일하다면 일치가 있는 것입니다.	1일.
혈액백 라벨링 정보와 ABTest Card®REF에서 얻은 혈액백 결과 간의 일치성. 기간: 1일.	ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O)과 혈액백 라벨에 표시된 "기증자" 혈액형(A, B, AB, O) 비교 . 두 "기증자" 혈액형이 동일하면 일치성이 있습니다.	1일.
ABTest Card®NEW에 대한 혈액백과 환자 간의 혈액 호환성. 기간: 1일.	ABTest Card®NEW 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card®NEW 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B)의 비교 , AB, O). 두 혈액형이 특정 연관성을 따르는 경우 혈액 적합성이 있습니다.	1일.
ABTest Card®REF에 대한 혈액백과 환자 간의 혈액 적합성. 기간: 1일.	ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "환자" 혈액형(A, B, AB, O)과 ABTest Card®REF 장치의 결과로 결정된 "기증자" 혈액형(A, B)의 비교 , AB, O). 두 혈액형이 특정 연관성을 따르는 경우 혈액 적합성이 있습니다.	1일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diagast

협력자

Soladis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)