Klinisk prestandastudie av ABTest Card®-enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter vissa förändringar i ABTest Card®-råvarorna krävs en ny validering av associerade kliniska prestanda. Råvarorna i ABTest Card® är: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue och blodsegmentöppnaren.
Enligt regleringstexten "Gemensamma specifikationer för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av klass D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746" kommer 90 % av resultaten att härröra från den genomförda prestandastudien ute på DIAGAST-laboratoriet på överbliven tub och blodpåse, och 10 % av resultaten kommer från användningen av enheten i en verklig situation ("vid sängkanten").
Förordningen 2017/746 (IVDR) om IVDMD har varit i kraft sedan maj 2022 med övergångsperioder. IVDR ersätter det nuvarande EU-direktivet (98/79/EC) för att säkerställa en högre hälso- och säkerhetsnivå för tillhandahållande och ibruktagande av medicintekniska produkter på EU-marknaden. Eftersom ABTest Card® redan är CE-märkt enligt direktiv 98/79/EC som List IIA-produkt, är denna studie en del av enhetens prestandaövervakning efter marknadsföring.
Syftet med denna studie är att dokumentera och verifiera den kliniska prestandan hos ABTest Card®-enheten i kombination med de nya råvarorna som används för tillverkningen (ABTest Card®NEW), genom att jämföra resultaten som erhållits med ABTest Card®REF, som redan kommersialiserats och används rutinmässigt av studieplatserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline BOURIEZ
- Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-post: regulatory@diagast.com
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Huvudutredare:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år för kategorin markerad med *.
- Genomgå kapillärblodprovtagning;
- Tillhör en av de kliniska kategorierna:
- Patient i behov av blodtransfusion utan någon patologi som är känd för att ha en inverkan på transfusionshandlingen* ;
- Patient i behov av blodtransfusion som lider av medfödd erytrocytpatologi (sicklecellanemi, beta-talassemi)* ;
- Patient i behov av blodtransfusion som lider av hematologisk sjukdom (t. cancer), eller genomgår hemodialys* ;
- Patient med kallt agglutinin* ;
- För tidig patient med graviditetsålder < 37 veckor eller nyfödd ≤27 dagar gammal i behov av blodtransfusion;
- Nyfödd berättigad till Guthrie-testet;
- Nyfödd kvalificerad för det glykemiska testet.
- Har sjukförsäkring;
- Har gett sitt skriftliga samtycke (eller juridiskt ombud när det gäller en nyfödd);
Uteslutningskriterier:
- Gravid kvinna ;
- frihetsberövad person ;
- Medvetslös person ;
- Person under förmynderskap eller förvaltarskap;
- För pediatrisk klinisk kategori: ålder ≥28 dagar och <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse erhållen på patientens blodgrupp mellan resultat från ABTest Card®NEW och ABTest Card®REF.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "patientens" blodgrupp som bestämts från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det finns överensstämmelse om de två "patientblodtyperna" är identiska. |
1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse erhållen på blodpåseblodtyp mellan ABTest Card®NEW och ABTest Card®REF-resultaten.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "donator"-blodgruppen bestämt från resultaten av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen bestämt från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det finns överensstämmelse om de två "givare" blodtyperna är identiska. |
1 dag.
|
|
Överensstämmelse erhållen mellan blodgruppsinformation från journal och patientresultat erhållna av ABTest Card®REF.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "patientens" blodgrupp i journalen (A, B, AB, O). Det finns överensstämmelse om de två "patientblodtyperna" är identiska. |
1 dag.
|
|
Överensstämmelse erhållen mellan blodpåsmärkningsinformation och blodpåsresultat erhållna av ABTest Card®REF.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "donator"-blodgruppen bestämt från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen som visas på blodpåsens etikett (A, B, AB, O) . Det finns överensstämmelse om de två "givare" blodtyperna är identiska. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellan blodpåsen och patienten för ABTest Card®NEW.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "donatorblodgruppen" bestämt från resultaten av ABTest Card®NEW-enheten (A, B AB, O). Det finns blodkompatibilitet om de två blodtyperna följer specifika associationer. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellan blodpåsen och patienten för ABTest Card®REF.
Tidsram: 1 dag.
|
Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "donatorblodgruppen" bestämt från resultaten av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det finns blodkompatibilitet om de två blodtyperna följer specifika associationer. |
1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPSP_23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .