Klinisk ytelsesstudie av ABTest Card®-enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter noen endringer i ABTest Card®-råvarene, kreves en ny validering av de tilhørende kliniske ytelsene. Råvarene til ABTest Card® er: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue dye og blodsegmentåpneren.
I henhold til forskriftsteksten "Felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr for in vitro-diagnostikk i klasse D i samsvar med EU-parlamentets og rådets forordning (EU) 2017/746", vil 90 % av resultatene komme fra ytelsesstudien som er utført. ute på DIAGAST-laboratoriet på tube til overs og blodpose, og 10 % av resultatene vil komme fra bruk av enheten i en reell situasjon ("ved sengen").
Forordningen 2017/746 (IVDR) om IVDMD har vært gjeldende siden mai 2022 med overgangsperioder. IVDR erstatter gjeldende EU-direktiv (98/79/EC) for å sikre et høyere helse- og sikkerhetsnivå for tilgjengeliggjøring og bruk av medisinsk utstyr på EU-markedet. Siden ABTest Card® allerede er CE-merket i henhold til direktiv 98/79/EC som liste IIA-produkt, er denne studien en del av enhetens ytelsesovervåking etter markedsføring.
Formålet med denne studien er å dokumentere og verifisere den kliniske ytelsen til ABTest Card®-enheten i kombinasjon med de nye råvarene som brukes til produksjon (ABTest Card®NEW), ved å sammenligne resultatene oppnådd med ABTest Card®REF, som allerede er kommersialisert og brukes rutinemessig av studiestedene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céline BOURIEZ
- Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-post: regulatory@diagast.com
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- Silvana LEO-KODELI
-
Hovedetterforsker:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år for kategorien merket med *.
- Gjennomgå kapillær blodprøvetaking;
- Tilhører en av de kliniske kategoriene:
- Pasient med behov for blodoverføring uten noen patologi kjent for å ha innvirkning på transfusjonshandlingen* ;
- Pasient med behov for blodoverføring som lider av medfødt erytrocyttpatologi (sigdcelleanemi, beta-thalassemi)* ;
- Pasient med behov for blodoverføring som lider av hematologisk sykdom (f. kreft), eller gjennomgår hemodialyse* ;
- Pasient med kaldt agglutinin* ;
- Prematur pasient med svangerskapsalder < 37 uker eller nyfødt ≤27 dager gammel med behov for blodoverføring;
- Nyfødt kvalifisert for Guthrie-testen;
- Nyfødte kvalifisert for glykemisk test.
- ha helseforsikring;
- Har gitt sitt skriftlige samtykke (eller juridisk representant i tilfelle av en nyfødt);
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne ;
- Person som er berøvet friheten ;
- Bevisstløs person;
- Person under vergemål eller forvalterskap;
- For pediatrisk klinisk kategori: alder ≥28 dager og <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse oppnådd på pasientens blodtype mellom resultater fra ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det er samsvar hvis de to "pasientens" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar oppnådd på blodposeblodtype mellom ABTest Card®NEW og ABTest Card®REF-resultatene.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det er samsvar dersom de to "donor"-blodtypene er identiske. |
1 dag.
|
|
Overensstemmelse oppnådd mellom blodtypeinformasjon fra journal og pasientresultater oppnådd av ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "pasientens" blodtype i journalen (A, B, AB, O). Det er samsvar hvis de to "pasientens" blodtyper er identiske. |
1 dag.
|
|
Overensstemmelse oppnådd mellom blodposemerkingsinformasjon og blodposeresultater oppnådd av ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen vist på blodposens etikett (A, B, AB, O) . Det er samsvar dersom de to "donor"-blodtypene er identiske. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellom blodposen og pasienten for ABTest Card®NEW.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®NEW-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®NEW-enheten (A, B AB, O). Det er blodkompatibilitet hvis de to blodtypene følger spesifikke assosiasjoner. |
1 dag.
|
|
Blodkompatibilitet mellom blodposen og pasienten for ABTest Card®REF.
Tidsramme: 1 dag.
|
Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®REF-enheten (A, B AB, O). Det er blodkompatibilitet hvis de to blodtypene følger spesifikke assosiasjoner. |
1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPSP_23-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .