Étude de performance clinique du dispositif ABTest Card®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à quelques évolutions des matières premières de l'ABTest Card®, une nouvelle validation des performances cliniques associées est nécessaire. Les matières premières de l'ABTest Card® sont : le Triton, le Cleanis, le Tween, le Jaune, le Bleu et le dispositif d'ouverture du segment sanguin.
Selon le texte réglementaire « Spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil », 90 % des résultats proviendront de l'étude de performance réalisée au laboratoire DIAGAST sur les restes de tubes et les poches de sang, et 10 % des résultats proviendront de l'utilisation de l'appareil en situation réelle (« au chevet du lit »).
Le Règlement 2017/746 (IVDR) sur la DMDIV, est en vigueur depuis mai 2022 avec des périodes transitoires. L'IVDR remplace la directive européenne actuelle (98/79/CE) pour garantir un niveau plus élevé de santé et de sécurité lors de la mise à disposition et de la mise en service de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. L'ABTest Card® étant déjà marquée CE au titre de la directive 98/79/CE en tant que produit de liste IIA, cette étude fait partie du suivi des performances de l'appareil après commercialisation.
Le but de cette étude est de documenter et de vérifier les performances cliniques du dispositif ABTest Card® en combinaison avec les nouvelles matières premières utilisées pour la fabrication (ABTest Card®NEW), en comparant les résultats obtenus avec l'ABTest Card®REF, déjà commercialisé et utilisé régulièrement par les sites d’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline BOURIEZ
- Numéro de téléphone: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-mail: regulatory@diagast.com
Lieux d'étude
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Orléans, France
- Chu Orleans
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Contact:
- Silvana LEO-KODELI
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Chercheur principal:
- Silvana LEO-KODELI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans pour la catégorie marquée d'un *.
- Se soumettre à un prélèvement de sang capillaire ;
- Appartenir à l’une des catégories cliniques :
- Patient nécessitant une transfusion sanguine sans pathologie connue pouvant avoir un impact sur l'acte transfusionnel* ;
- Patient nécessitant une transfusion sanguine et souffrant d'une pathologie érythrocytaire congénitale (drépanocytose, bêta-thalassémie)* ;
- Patient ayant besoin d'une transfusion sanguine et souffrant d'une maladie hématologique (par ex. cancer), ou en hémodialyse* ;
- Patient avec agglutinine froide* ;
- Patiente prématurée ayant un âge gestationnel < 37 semaines ou nouveau-né âgé de ≤ 27 jours nécessitant une transfusion sanguine ;
- Nouveau-né éligible au test de Guthrie ;
- Nouveau-né éligible au test glycémique.
- Avoir une assurance maladie ;
- Avoir donné son consentement écrit (ou son représentant légal dans le cas d'un nouveau-né) ;
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ;
- Personne privée de liberté ;
- Personne inconsciente ;
- Personne sous tutelle ou curatelle ;
- Pour la catégorie clinique pédiatrique : âge ≥28 jours et <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance obtenue sur le groupe sanguin du patient entre les résultats ABTest Card®NEW et ABTest Card®REF.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Il y a concordance si les deux groupes sanguins « patients » sont identiques. |
1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance obtenue sur le groupe sanguin de la poche de sang entre les résultats ABTest Card®NEW et ABTest Card®REF.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Il y a concordance si les deux groupes sanguins « donneurs » sont identiques. |
1 jour.
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Concordance obtenue entre les informations sur le groupe sanguin du dossier médical et les résultats des patients obtenus par ABTest Card®REF.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « patient » du dossier médical (A, B, AB, O). Il y a concordance si les deux groupes sanguins « patients » sont identiques. |
1 jour.
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Concordance obtenue entre les informations d'étiquetage des poches de sang et les résultats des poches de sang obtenus par ABTest Card®REF.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » indiqué sur l'étiquette de la poche de sang (A, B, AB, O) . Il y a concordance si les deux groupes sanguins « donneurs » sont identiques. |
1 jour.
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Compatibilité sanguine entre la poche de sang et le patient pour l'ABTest Card®NEW.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®NEW (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®NEW (A, B , AB, O). Il y a compatibilité sanguine si les deux groupes sanguins suivent des associations spécifiques. |
1 jour.
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Compatibilité sanguine entre la poche de sang et le patient pour l'ABTest Card®REF.
Délai: 1 jour.
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Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card®REF (A, B , AB, O). Il y a compatibilité sanguine si les deux groupes sanguins suivent des associations spécifiques. |
1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPSP_23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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