ABTest 卡®REF 和 ABTest 卡®NEW 在输血反应-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

输血反应

干预/治疗

诊断测试：ABTest 卡®REF 和 ABTest 卡®NEW

详细说明

随着 ABTest Card® 原材料发生一些变化，需要对相关临床性能进行新的验证。 ABTest Card® 的原材料有：Triton、Cleanis、Tween、黄色、蓝色染料和血液分段开启装置。

根据监管文本“根据欧洲议会和理事会法规 (EU) 2017/746 的某些 D 类体外诊断医疗器械的通用规范”，90% 的结果将来自进行的性能研究在 DIAGAST 实验室中对剩余的管子和血袋进行检测，10% 的结果将来自于在真实情况下（“在床边”）使用该设备。

关于 IVDMD 的第 2017/746 号法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月起生效，并设有过渡期。 IVDR 取代了现行的欧盟指令 (98/79/EC)，以确保在欧盟市场上提供和投入使用医疗器械时具有更高水平的健康和安全性。由于 ABTest Card® 已根据指令 98/79/EC 作为 List IIA 产品获得 CE 标记，因此本研究是该设备上市后性能监测的一部分。

本研究的目的是通过与已商业化的 ABTest Card®REF 获得的结果进行比较，记录和验证 ABTest Card® 设备与用于制造的新原材料 (ABTest Card®NEW) 相结合的临床性能并由研究中心常规使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Céline BOURIEZ
电话号码：+33 (0) 3.20.96.53.86
邮箱：regulatory@diagast.com

学习地点

法国
- - Orléans、法国
    - Chu Orleans
    - 接触：
      
      Silvana LEO-KODELI
    - 首席研究员：
      
      Silvana LEO-KODELI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

带*的类别年龄≥18岁。
进行毛细血管采血；
属于临床类别之一：
需要输血且无任何已知影响输血行为的病理的患者*；
患有先天性红细胞病变（镰状细胞贫血、β地中海贫血）而需要输血的患者*；
患有血液系统疾病需要输血的患者（例如：癌症），或正在进行血液透析*；
患有冷凝集素的患者*；
胎龄<37周的早产儿或≤27天的新生儿需要输血；
符合格思里测试资格的新生儿；
新生儿适合进行血糖测试。
有医疗保险；
已给出他/她的书面同意（如果是新生儿，则为法定代表）；

排除标准：

孕妇；
被剥夺自由的人；
失去知觉的人；
受监护或托管的人；
对于儿科临床类别：年龄≥28天且<18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ABTest Card®NEW 和 ABTest Card®REF 结果之间患者血型的一致性。大体时间：1天。	根据 ABTest Card®NEW 设备的结果确定的“患者”血型（A、B、AB、O）与根据 ABTest Card®REF 设备的结果确定的“患者”血型（A、B）进行比较，AB，O）。如果两个“患者”血型相同，则存在一致性。	1天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ABTest Card®NEW 和 ABTest Card®REF 结果之间的血袋血型一致。大体时间：1天。	根据 ABTest Card®NEW 设备的结果确定的“供体”血型（A、B、AB、O）与根据 ABTest Card®REF 设备的结果确定的“供体”血型（A、B ，AB，O）。如果两个“捐赠者”血型相同，则存在一致性。	1天。
医疗记录中的血型信息与 ABTest Card®REF 获得的患者结果之间的一致性。大体时间：1天。	将 ABTest Card®REF 设备结果确定的“患者”血型（A、B、AB、O）与医疗记录中的“患者”血型（A、B、AB、O）进行比较。如果两个“患者”血型相同，则存在一致性。	1天。
血袋标签信息与 ABTest Card®REF 获得的血袋结果之间的一致性。大体时间：1天。	将 ABTest Card®REF 设备结果确定的“供体”血型（A、B、AB、O）与血袋标签上显示的“供体”血型（A、B、AB、O）进行比较。如果两个“捐赠者”血型相同，则存在一致性。	1天。
ABTest Card®NEW 的血袋和患者之间的血液兼容性。大体时间：1天。	根据 ABTest Card®NEW 设备的结果确定的“患者”血型（A、B、AB、O）与根据 ABTest Card®NEW 设备的结果确定的“供体”血型（A、B）进行比较，AB，O）。如果两种血型遵循特定的关联，则存在血液相容性。	1天。
ABTest Card®REF 的血袋和患者之间的血液兼容性。大体时间：1天。	将根据 ABTest Card®REF 设备的结果确定的“患者”血型（A、B、AB、O）与根据 ABTest Card®REF 设备的结果确定的“供体”血型（A、B）进行比较，AB，O）。如果两种血型遵循特定的关联，则存在血液相容性。	1天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diagast

合作者

Soladis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新