心房細動治療における心臓冷凍アブレーション用 CoolCryo システムの安全性と有効性 (CoolCryo)
単群非ランダム化非盲検臨床試験における心房細動治療における心臓冷凍アブレーション用 CoolCryo システムの安全性と有効性の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
CoolCryo システムの安全性と有効性を評価するための、男女 16 人の患者を対象とした非盲検、単一施設、非ランダム化研究。
この医療機器による手術は、急性症状を除き、手術の少なくとも3か月前から発作性または持続性心房細動（AF）の併存症が文書化されている僧帽弁手術の資格のある18歳以上の女性および男性を対象に行われる。
この研究では、僧帽弁欠損症の一般的な後遺症である心房細動（AF）を排除することを目的として、僧帽弁手術の補助としてCoolCryoシステムを使用した心臓の左心房および/または右心房の心内膜冷凍アブレーションが行われます。虚血性脳卒中、心不全、死亡のリスク増加と関連しています。
CoolCryo システムの安全性と有効性を評価するためのデータは、処置時および患者の 6 か月間の追跡調査中に収集されます。 CoolCryo システムの臨床試験では、センターでの患者管理は、ポーランドおよびヨーロッパの医学会のガイドラインと基準に従って行われ、また、センターで開発されたベストプラクティスも考慮されています。
研究対象集団の性質により、CoolCryo デバイスが使用される最小グループサイズとして 14 人の患者が選ばれました。 このサイズは、使用される医療機器の安全性と有効性を分析するのに十分であると思われ、正式なサンプルサイズの推定に基づいたものではなく、実際的な理由から選択されました。 6か月の追跡調査期間を考慮すると、研究中に追跡調査ができなくなる患者の割合は10％と推定された。 したがって、16 人の患者が治療されることになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- 電話番号：+48-519-136-533
- メール：t.hrapkowicz@sccs.pl
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- 募集
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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コンタクト：
- Wojciech Pawliszak, MD PhD
- 電話番号：+48-604-175-015
- メール：w.pawliszak@cm.umk.pl
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Zabrze、ポーランド、41-800
- 募集
- Silesian Centre for Heart Diseases
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コンタクト：
- Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- 電話番号：+48-519-136-533
- メール：t.hrapkowicz@sccs.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
発作性または持続性心房細動（AF）の同時発生が（少なくとも1回のECG記録で）記録されており、僧帽弁手術の資格がある18歳以上の男女16名の患者が、この医療機器による手術を受けることになる。
また、インフォームド・コンセントに署名した後に包含基準および/または除外基準を満たさない患者 (スクリーニング不合格) が 10% であるという予測もあります。
さらに、急性大動脈解離の可能性や、手術戦術の変更を必要とする未診断の状態により、冷凍アブレーション処置が実行されない周術期の状況も存在する可能性があります。 心膜炎）。 上記の状況は、中退ステータスを与えられる 1 ～ 2 人の研究参加者に影響を与える可能性があると推定されています。
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者からの書面による同意。
- 年齢 18 歳以上。
- 僧帽弁手術の資格のある患者（左心耳閉鎖「あり」または「なし」の僧帽弁ひだ形成術または僧帽弁置換術）。
- 急性症状を除き、手術の少なくとも3か月前以降の発作性または持続性心房細動（AF）の併発に関する文書化された診断。
除外基準:
- 研究に参加するための患者からの書面による同意の欠如。
- 包含基準を満たしていない。
- 冷凍アブレーション処置に対する禁忌。
- 研究治療後6か月以内に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している患者。
- 心房細動を引き起こす可能性のある併存疾患および/または状態（非代償性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、急性感染症、褐色細胞腫、重度の電解質異常症）。
- 左心房の重大な石灰化。
- 前回の心臓手術後の状態。
- 顕著な左心房の拡大（実施された投影の1つにおける心エコー検査でのサイズが10 cmを超えている）。 投影）。
- 患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- 患者は積極的な生物学的療法を受けています。
- 緊急手術。
- 平均余命は12か月未満。
- 治験責任医師の判断により、患者が治験に参加できない、治験実施計画書に記載された手順を実行する能力が制限される、または患者に不当なリスクを与える可能性があると判断される状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の追跡調査中に48時間の継続的なホルター心電図記録で心房細動の再発が記録されなかった患者の割合。
時間枠：処置後 12 週間 (+/- 7 日) および 25 週間 (+/- 7 日)
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48 時間のホルター心期間中に得られた記録に心房細動が存在するかどうかを確認します。
ECGモニタリング
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処置後 12 週間 (+/- 7 日) および 25 週間 (+/- 7 日)
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の使用に関連した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後 6 日 (+/- 1 日)、12 週間 (+/- 7 日)、25 週間 (+/- 7 日)
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有害事象/生命を脅かす重大な事象の記録。
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処置後 6 日 (+/- 1 日)、12 週間 (+/- 7 日)、25 週間 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中（術中）または手術後、患者が病棟から退院するまで（術後）の重篤な有害事象の発生。
時間枠：処置中、処置後 6 日 (+/- 1 日)
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すべての有害事象/生命を脅かす重大な事象の記録。
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処置中、処置後 6 日 (+/- 1 日)
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手術後6か月の追跡調査におけるすべての有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：処置後 6 日 (+/- 1 日)、12 週間 (+/- 7 日)、25 週間 (+/- 7 日)
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すべての有害事象/生命を脅かす重大な事象の記録。
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処置後 6 日 (+/- 1 日)、12 週間 (+/- 7 日)、25 週間 (+/- 7 日)
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術後 3 か月および 6 か月の時点で洞調律に戻った患者の割合。
時間枠：処置後 12 週間 (+/- 7 日) および 25 週間 (+/- 7 日)
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48 時間のホルター心電図モニタリング中に得られた記録に洞調律が存在するかどうかを確認します。
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処置後 12 週間 (+/- 7 日) および 25 週間 (+/- 7 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tomasz Hrapkowicz, MD PhD、Silesian Centre for Heart Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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