Sikkerhet og effekt av CoolCryo-systemet for hjertekryoablasjon ved behandling av atrieflimmer (CoolCryo)

Seksten pasienter, menn og kvinner, i alderen ≥18 år, kvalifisert for mitral hjerteklaffkirurgi med dokumentert (i minst ett EKG-opptak) samtidig forekomst av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) vil gjennomgå prosedyren med det medisinske utstyret.

Det er også en prediksjon på 10 prosent av pasientene (skjermsvikt) som ikke oppfyller inklusjons- og/eller eksklusjonskriteriene etter å ha signert informert samtykke.

I tillegg kan det være perioperative situasjoner der kryoablasjonsprosedyren ikke utføres på grunn av potensiell akutt aortadisseksjon eller udiagnostiserte tilstander som nødvendiggjør en endring i kirurgisk taktikk (f. perikarditt). Det er anslått at ovennevnte situasjon kan påvirke 1-2 studiedeltakere som vil få frafallsstatus.

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien.
2. alder ≥18 år.
3. pasient kvalifisert for mitralklaffkirurgi (mitralklaffplikasjon eller mitralklafferstatning "med" eller "uten" lukking av venstre atrie vedheng).
4. en dokumentert diagnose av samtidig forekomst av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) siden minst 3 måneder før operasjon med utelukkelse av akutte tilstander.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien.
2. Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
3. Kontraindikasjoner for kryoablasjonsprosedyren.
4. Pasient som ammer, gravid eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter studiebehandling.
5. komorbiditeter og/eller tilstander som kan forårsake atrieflimmer (ukompensert hypertyreose eller hypotyreose, akutt infeksjon, feokromocytom, betydelig dyselektrolittemi).
6. betydelig forkalkning av venstre atrium.
7. Tilstand etter tidligere hjerteoperasjon.
8. betydelig venstre atrieforstørrelse (størrelse større enn 10 cm ved ekkokardiografi i en av fremvisningene utført). projeksjon).
9. pasienten er for tiden deltaker i en annen klinisk studie.
10. Pasienten er på aktiv biologisk terapi.
11. akuttkirurgi.
12. Forventet levealder <12 måneder.
13. Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan hindre pasienten i å delta i studien, begrenser muligheten til å utføre prosedyrene som er skissert i studieprotokollen eller utgjør en urimelig risiko for pasienten.