Bezpieczeństwo i skuteczność systemu CoolCryo do krioablacji serca w leczeniu migotania przedsionków (CoolCryo)

Zabiegowi z użyciem tego wyrobu medycznego zostanie poddanych szesnastu pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zakwalifikowanych do operacji zastawki mitralnej serca, u których udokumentowane (w co najmniej jednym zapisie EKG) współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF).

Przewiduje się także, że 10% pacjentów (awaria ekranu) nie spełni kryteriów włączenia i/lub wyłączenia po podpisaniu świadomej zgody.

Dodatkowo mogą zdarzać się sytuacje okołooperacyjne, w których nie wykonuje się zabiegu krioablacji ze względu na potencjalne ostre rozwarstwienie aorty lub niezdiagnozowane stany wymagające zmiany taktyki chirurgicznej (np. zapalenie osierdzia). Szacuje się, że powyższa sytuacja może dotyczyć 1-2 uczestników badania, którym zostanie przyznany status rezygnacji.

Kryteria włączenia:

1. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
2. wiek ≥18 lat.
3. pacjent zakwalifikowany do operacji zastawki mitralnej (plikacji zastawki mitralnej lub wymiany zastawki mitralnej „z” lub „bez” zamknięcia uszka lewego przedsionka).
4. udokumentowane rozpoznanie współwystępowania napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF) od co najmniej 3 miesięcy przed operacją, z wyłączeniem stanów ostrych.

Kryteria wykluczenia:

1. Brak pisemnej zgody pacjenta na udział w badaniu.
2. Niespełnienie kryteriów włączenia.
3. Przeciwwskazania do zabiegu krioablacji.
4. Pacjentka karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy od leczenia objętego badaniem.
5. choroby współistniejące i/lub stany, które mogą powodować migotanie przedsionków (niewyrównana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ostra infekcja, guz chromochłonny, znaczna dyselektrolitemia).
6. znaczne zwapnienie lewego przedsionka.
7. Stan po przebytej operacji kardiochirurgicznej.
8. istotne powiększenie lewego przedsionka (wielkość większa niż 10 cm w badaniu echokardiograficznym w jednej z wykonanych projekcji). występ).
9. pacjent jest obecnie uczestnikiem innego badania klinicznego.
10. Pacjentka jest w trakcie aktywnej terapii biologicznej.
11. pilna operacja.
12. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
13. Wszelkie okoliczności, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, ograniczyć możliwość wykonania procedur określonych w protokole badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.