Sicurezza ed efficacia del sistema CoolCryo per la crioablazione cardiaca nel trattamento della fibrillazione atriale (CoolCryo)

Sedici pazienti, maschi e femmine, di età ≥ 18 anni, qualificati per un intervento chirurgico sulla valvola cardiaca mitrale con co-occorrenza documentata (in almeno una registrazione ECG) di fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA) saranno sottoposti alla procedura con il dispositivo medico.

Esiste anche una previsione del 10% dei pazienti (fallimento dello screening) che non soddisfano i criteri di inclusione e/o esclusione dopo aver firmato il consenso informato.

Inoltre, potrebbero esserci situazioni perioperatorie in cui la procedura di crioablazione non viene eseguita a causa di una potenziale dissezione aortica acuta o di condizioni non diagnosticate che richiedono un cambiamento nella tattica chirurgica (ad es. pericardite). Si stima che la situazione di cui sopra possa interessare 1-2 partecipanti allo studio a cui verrà assegnato lo status di abbandono.

Criteri di inclusione:

1. Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio.
2. età ≥18 anni.
3. paziente qualificato per l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale (plicatura della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale "con" o "senza" chiusura dell'auricola atriale sinistra).
4. una diagnosi documentata di co-occorrenza di fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente da almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico con esclusione di condizioni acute.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di consenso scritto da parte del paziente a partecipare allo studio.
2. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
3. Controindicazioni alla procedura di crioablazione.
4. Pazienti che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento in studio.
5. comorbilità e/o condizioni che possono causare fibrillazione atriale (ipertiroidismo o ipotiroidismo non compensato, infezione acuta, feocromocitoma, diselettrolitemia significativa).
6. significativa calcificazione dell'atrio sinistro.
7. Condizione dopo un precedente intervento chirurgico cardiaco.
8. significativo ingrandimento dell'atrio sinistro (dimensione superiore a 10 cm all'ecocardiografia in una delle proiezioni eseguite). proiezione).
9. il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
10. Il paziente è in terapia biologica attiva.
11. intervento chirurgico d'urgenza.
12. Aspettativa di vita <12 mesi.
13. Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al paziente di partecipare allo studio, limitare la capacità di eseguire le procedure delineate nel protocollo di studio o comportare un rischio irragionevole per il paziente.