Säkerhet och effektivitet av CoolCryo-systemet för hjärtkryoablation vid behandling av förmaksflimmer (CoolCryo)

Sexton patienter, män och kvinnor, i åldern ≥18 år, kvalificerade för mitral hjärtklaffkirurgi med dokumenterad (i minst en EKG-registrering) samtidig förekomst av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå proceduren med den medicinska produkten.

Det finns också en förutsägelse om 10 procent av patienterna (skärmsvikt) som inte uppfyller inklusions- och/eller exkluderingskriterierna efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Dessutom kan det finnas perioperativa situationer där kryoablationsproceduren inte utförs på grund av potentiell akut aortadissektion eller odiagnostiserade tillstånd som kräver en förändring i kirurgisk taktik (t. perikardit). Det uppskattas att ovanstående situation kan påverka 1-2 studiedeltagare som kommer att få avhoppsstatus.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt samtycke från patienten att delta i studien.
2. ålder ≥18 år.
3. patient som är kvalificerad för mitralisklaffkirurgi (mitralisklaffplikation eller mitralisklaffbyte "med" eller "utan" stängning av vänster förmaksbihang).
4. en dokumenterad diagnos av samtidig förekomst av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) sedan minst 3 månader före operation med uteslutande av akuta tillstånd.

Uteslutningskriterier:

1. Brist på skriftligt medgivande från patienten att delta i studien.
2. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
3. Kontraindikationer för kryoablationsproceduren.
4. Patient som ammar, gravid eller planerar graviditet inom 6 månader efter studiebehandling.
5. samsjukligheter och/eller tillstånd som kan orsaka förmaksflimmer (okompenserad hypertyreos eller hypotyreos, akut infektion, feokromocytom, signifikant dyselektrolitemi).
6. betydande förkalkning av vänster förmak.
7. Tillstånd efter tidigare hjärtoperation.
8. signifikant förstoring av vänster förmak (storlek större än 10 cm vid ekokardiografi i en av de utförda projektionerna). utsprång).
9. patienten är för närvarande deltagare i en annan klinisk prövning.
10. Patienten går på aktiv biologisk terapi.
11. akut operation.
12. Förväntad livslängd <12 månader.
13. Eventuella omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra patienten från att delta i studien, begränsar möjligheten att utföra de procedurer som beskrivs i studieprotokollet eller utgör en orimlig risk för patienten.