Sikkerhed og effektivitet af CoolCryo-systemet til hjertekryoablation ved behandling af atrieflimren (CoolCryo)

Seksten patienter, mænd og kvinder, i alderen ≥18 år, kvalificeret til mitralhjerteklapkirurgi med dokumenteret (i mindst én EKG-optagelse) samtidig forekomst af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) vil gennemgå proceduren med det medicinske udstyr.

Der er også en forudsigelse om 10 procent af patienterne (skærmsvigt), som ikke opfylder inklusions- og/eller eksklusionskriterierne efter at have underskrevet informeret samtykke.

Derudover kan der være perioperative situationer, hvor cryoablationsproceduren ikke udføres på grund af potentiel akut aortadissektion eller udiagnosticerede tilstande, der nødvendiggør en ændring i kirurgisk taktik (f. perikarditis). Det vurderes, at ovenstående situation kan påvirke 1-2 studiedeltagere, som vil få frafaldsstatus.

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
2. alder ≥18 år.
3. patient, der er kvalificeret til mitralklapkirurgi (mitralklapplikation eller mitralklapudskiftning "med" eller "uden" venstre atriel vedhængslukning).
4. en dokumenteret diagnose af samtidig forekomst af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) siden mindst 3 måneder før operation med udelukkelse af akutte tilstande.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
2. Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
3. Kontraindikationer til cryoablationsproceduren.
4. Patient, der ammer, er gravid eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.
5. comorbiditeter og/eller tilstande, der kan forårsage atrieflimren (ukompenseret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, akut infektion, fæokromocytom, signifikant dyselektrolitæmi).
6. betydelig forkalkning af venstre atrium.
7. Tilstand efter tidligere hjerteoperation.
8. signifikant venstre forkammerforstørrelse (størrelse større end 10 cm ved ekkokardiografi i en af ​​de udførte projektioner). projektion).
9. patienten er i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
10. Patienten er i aktiv biologisk terapi.
11. akut operation.
12. Forventet levetid <12 måneder.
13. Eventuelle omstændigheder, der efter investigatorens mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, begrænser muligheden for at udføre de procedurer, der er skitseret i undersøgelsesprotokollen, eller udgør en urimelig risiko for patienten.