Bezpečnost a účinnost systému CoolCryo pro srdeční kryoablaci při léčbě fibrilace síní (CoolCryo)

Šestnáct pacientů, mužů a žen, ve věku ≥ 18 let, kvalifikovaných k operaci mitrální srdeční chlopně s dokumentovaným (alespoň v jednom EKG záznamu) souběžným výskytem paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (FS) podstoupí zákrok pomocí zdravotnického prostředku.

Existuje také předpověď, že 10 procent pacientů (selhání obrazovky), kteří po podpisu informovaného souhlasu nesplňují kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Navíc mohou nastat perioperační situace, kdy se kryoablace neprovádí z důvodu potenciální akutní disekce aorty nebo nediagnostikovaných stavů vyžadujících změnu chirurgické taktiky (např. perikarditida). Odhaduje se, že výše uvedená situace může postihnout 1–2 účastníky studie, kteří získají status předčasného ukončení.

Kritéria zahrnutí:

1. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii.
2. věk ≥18 let.
3. pacient kvalifikovaný pro operaci mitrální chlopně (plikace mitrální chlopně nebo náhrada mitrální chlopně „s“ nebo „bez“ uzávěru ouška levé síně).
4. dokumentovaná diagnóza současného výskytu paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (FS) minimálně 3 měsíce před operací s vyloučením akutních stavů.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek písemného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
2. Nesplnění kritérií pro zařazení.
3. Kontraindikace kryoablace.
4. Kojící pacientka, těhotná nebo plánující těhotenství do 6 měsíců od studijní léčby.
5. komorbidity a/nebo stavy, které mohou způsobit fibrilaci síní (nekompenzovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, akutní infekce, feochromocytom, významná dysselektrolitémie).
6. výrazná kalcifikace levé síně.
7. Stav po předchozí kardiochirurgické operaci.
8. významné zvětšení levé síně (velikost větší než 10 cm na echokardiografii v jedné z provedených projekcí). projekce).
9. pacient je aktuálně účastníkem jiné klinické studie.
10. Pacient je na aktivní biologické léčbě.
11. urgentní chirurgie.
12. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
13. Jakékoli okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi zabránit v účasti ve studii, omezit schopnost provádět postupy uvedené v protokolu studie nebo představovat pro pacienta nepřiměřené riziko.