Veiligheid en werkzaamheid van het CoolCryo-systeem voor hartcryoablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren (CoolCryo)

Zestien patiënten, mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud, die in aanmerking komen voor mitralisklepchirurgie met gedocumenteerd (in ten minste één ECG-opname) gelijktijdig optreden van paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF) zullen de procedure met het medische apparaat ondergaan.

Er wordt ook voorspeld dat 10 procent van de patiënten (screenfalen) niet voldoet aan de inclusie- en/of exclusiecriteria na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Bovendien kunnen er perioperatieve situaties voorkomen waarin de cryoablatieprocedure niet wordt uitgevoerd vanwege mogelijke acute aortadissectie of niet-gediagnosticeerde aandoeningen die een verandering in de chirurgische tactiek noodzakelijk maken (bijv. pericarditis). Er wordt geschat dat de bovenstaande situatie van invloed kan zijn op 1-2 studiedeelnemers die de status van drop-out zullen krijgen.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
2. leeftijd ≥18 jaar.
3. patiënt die in aanmerking komt voor mitralisklepchirurgie (mitraalklepplicatie of mitralisklepvervanging "met" of "zonder" sluiting van het linker atriumhartoor).
4. een gedocumenteerde diagnose van gelijktijdig voorkomen van paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) sinds ten minste 3 maanden voorafgaand aan de operatie, met uitsluiting van acute aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebrek aan schriftelijke toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
3. Contra-indicaties voor de cryoablatieprocedure.
4. Patiënt die borstvoeding geeft, zwanger is of een zwangerschap plant binnen 6 maanden na de onderzoeksbehandeling.
5. comorbiditeiten en/of aandoeningen die atriumfibrilleren kunnen veroorzaken (ongecompenseerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, acute infectie, feochromocytoom, significante dyselektrolytemie).
6. aanzienlijke verkalking van het linker atrium.
7. Conditie na eerdere hartoperatie.
8. significante vergroting van het linker atrium (grootte groter dan 10 cm op echocardiografie in een van de uitgevoerde projecties). projectie).
9. de patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische proef.
10. De patiënt krijgt actieve biologische therapie.
11. spoedoperatie.
12. Levensverwachting <12 maanden.
13. Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, de mogelijkheid beperken om de procedures uit te voeren die in het onderzoeksprotocol zijn beschreven of een onredelijk risico voor de patiënt met zich meebrengen.