A CoolCryo rendszer biztonságossága és hatékonysága a szív krioablációjához a pitvarfibrilláció kezelésében (CoolCryo)
A CoolCryo rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szívkrioabláció esetén a pitvarfibrilláció kezelésében egykaros, nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat 16 férfi és nő bevonásával, a CoolCryo rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Az orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozást 18 év feletti nőknél és férfiaknál végzik el, akik mitrális szívbillentyű műtétre jogosultak, és legalább 3 hónappal a műtétet megelőzően dokumentáltan paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) kísérőbetegsége van, az akut állapotok kivételével.
A vizsgálat a szív bal és/vagy jobb pitvarának endokardiális krioablációját foglalja magában a CoolCryo rendszerrel a mitrális billentyűműtét kiegészítéseként azzal a céllal, hogy megszüntesse a pitvarfibrillációt (AF), amely a mitrális billentyű hibák gyakori következménye. az ischaemiás stroke, a szívelégtelenség és a halálozás fokozott kockázatával jár.
A CoolCryo rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez szükséges adatokat az eljárás során és a beteg 6 hónapos követése során gyűjtik. A CoolCryo rendszer klinikai vizsgálata során a Központban a betegkezelés a lengyel és európai orvosi társaságok irányelveinek és szabványainak megfelelően, valamint a Központban kidolgozott legjobb gyakorlatok figyelembevételével történik.
A vizsgálati populáció jellegéből adódóan 14 beteget vettek minimális csoportlétszámnak, amelynél a CoolCryo készüléket használni fogják. Ez a méret elegendőnek tűnik a használt orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának elemzéséhez, és gyakorlati okokból választották ki, nem pedig hivatalos mintanagyság becslése alapján. Tekintettel a 6 hónapos követési időszakra, a vizsgálat során 10%-ra becsülték azoknak a betegeknek az arányát, akik elvesznek az utánkövetéstől. Ezért 16 beteget kezelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- Telefonszám: +48-519-136-533
- E-mail: t.hrapkowicz@sccs.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Toborzás
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Pawliszak, MD PhD
- Telefonszám: +48-604-175-015
- E-mail: w.pawliszak@cm.umk.pl
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Toborzás
- Silesian Centre for Heart Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- Telefonszám: +48-519-136-533
- E-mail: t.hrapkowicz@sccs.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tizenhat, 18 év feletti férfi és nő, mitralis szívbillentyű-műtétre minősített, dokumentált (legalább egy EKG-felvételen) paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) együttes előfordulása esetén kell átesni az eljáráson az orvostechnikai eszközzel.
Az előrejelzések szerint a betegek 10 százaléka (szűrési hiba) nem felel meg a felvételi és/vagy kizárási kritériumoknak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.
Ezenkívül előfordulhatnak perioperatív helyzetek, amikor a krioablációs eljárást nem hajtják végre lehetséges akut aorta disszekció vagy olyan fel nem ismert állapotok miatt, amelyek a műtéti taktika megváltoztatását teszik szükségessé (pl. szívburokgyulladás). Becslések szerint a fenti helyzet 1-2 vizsgálati résztvevőt érinthet, akik lemorzsolódnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- életkor ≥18 év.
- mitrális billentyű műtétre (mitrális billentyű beültetésre vagy mitrális billentyű pótlásra "bal pitvari függelék zárásával" vagy "nélkül") minősített beteg.
- paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) egyidejű előfordulásának dokumentált diagnózisa legalább 3 hónappal a műtét előtt, az akut állapotok kizárásával.
Kizárási kritériumok:
- A páciens írásbeli beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.
- A krioablációs eljárás ellenjavallatai.
- A vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül szoptató, terhes vagy terhességet tervező beteg.
- társbetegségek és/vagy állapotok, amelyek pitvarfibrillációt okozhatnak (kompenzálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, akut fertőzés, pheochromocytoma, jelentős dyselectrolitemia).
- a bal pitvar jelentős meszesedése.
- Korábbi szívműtét utáni állapot.
- jelentős bal pitvar megnagyobbodás (10 cm-nél nagyobb méret az echokardiográfián az egyik elvégzett vetületben). vetítés).
- a beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálat résztvevője.
- A beteg aktív biológiai terápia alatt áll.
- sürgősségi műtét.
- Várható élettartam <12 hónap.
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben, korlátozza a vizsgálati protokollban vázolt eljárások elvégzésének képességét vagy ésszerűtlen kockázatot jelent a betegre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő pitvarfibrilláció dokumentált kiújulása folyamatos 48 órás Holter EKG felvételen a 6 hónapos követés során.
Időkeret: 12 hét (+/- 7 nap) és 25 hét (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Annak ellenőrzésére, hogy van-e pitvarfibrilláció a 48 órás Holter felvételek során.
EKG monitorozás
|
12 hét (+/- 7 nap) és 25 hét (+/- 7 nap) az eljárás után
|
|
A használatához kapcsolódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 nappal (+/- 1 nap), 12 héttel (+/- 7 nap) és 25 héttel (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Nemkívánatos események/súlyos életveszélyes események rögzítése.
|
6 nappal (+/- 1 nap), 12 héttel (+/- 7 nap) és 25 héttel (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a műtét során (intraoperatívan) vagy a beavatkozás után a beteg osztályról való elbocsátásáig (műtét után).
Időkeret: Az eljárás során 6 nappal (+/- 1 nap) a beavatkozás után
|
Minden nemkívánatos esemény/súlyos életveszélyes esemény rögzítése.
|
Az eljárás során 6 nappal (+/- 1 nap) a beavatkozás után
|
|
Az összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a műtét utáni 6 hónapos követés során.
Időkeret: 6 nappal (+/- 1 nap), 12 héttel (+/- 7 nap) és 25 héttel (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Minden nemkívánatos esemény/súlyos életveszélyes esemény rögzítése.
|
6 nappal (+/- 1 nap), 12 héttel (+/- 7 nap) és 25 héttel (+/- 7 nap) az eljárás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a műtét utáni 3 és 6 hónap elteltével visszatért a sinusritmus.
Időkeret: 12 hét (+/- 7 nap) és 25 hét (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Annak ellenőrzésére, hogy a szinuszritmus jelen van-e a 48 órás Holter EKG monitorozás során kapott felvételekben.
|
12 hét (+/- 7 nap) és 25 hét (+/- 7 nap) az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Hrapkowicz, MD PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK_CIP-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .