Sicherheit und Wirksamkeit des CoolCryo-Systems zur kardialen Kryoablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (CoolCryo)

Sechzehn Patienten, männlich und weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren, die für eine Mitral-Herzklappenoperation qualifiziert sind und bei denen (in mindestens einer EKG-Aufzeichnung) das gleichzeitige Auftreten von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) dokumentiert ist, werden dem Eingriff mit dem medizinischen Gerät unterzogen.

Es gibt auch eine Vorhersage, dass 10 Prozent der Patienten (Screening-Versagen) die Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht erfüllen.

Darüber hinaus kann es perioperative Situationen geben, in denen das Kryoablationsverfahren aufgrund einer möglichen akuten Aortendissektion oder nicht diagnostizierter Zustände, die eine Änderung der chirurgischen Taktik erfordern (z. B. Perikarditis). Es wird geschätzt, dass die obige Situation 1-2 Studienteilnehmer betreffen kann, denen der Drop-Out-Status zuerkannt wird.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Patient, der für eine Mitralklappenoperation (Mitralklappenplikation oder Mitralklappenersatz „mit“ oder „ohne“ Verschluss des linken Vorhofohrs qualifiziert ist).
4. eine dokumentierte Diagnose des gleichzeitigen Auftretens von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (VHF) seit mindestens 3 Monaten vor der Operation unter Ausschluss akuter Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
2. Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
3. Kontraindikationen für das Kryoablationsverfahren.
4. Patientin, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
5. Komorbiditäten und/oder Zustände, die Vorhofflimmern verursachen können (unkompensierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, akute Infektion, Phäochromozytom, erhebliche Dyselektrolitämie).
6. erhebliche Verkalkung des linken Vorhofs.
7. Zustand nach vorangegangener Herzoperation.
8. erhebliche Vergrößerung des linken Vorhofs (Größe größer als 10 cm bei der Echokardiographie in einer der durchgeführten Projektionen). Vorsprung).
9. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
10. Der Patient erhält eine aktive biologische Therapie.
11. Notoperation.
12. Lebenserwartung <12 Monate.
13. Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten, die Fähigkeit zur Durchführung der im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren einschränken oder ein unverhältnismäßiges Risiko für den Patienten darstellen.