二尖瓣疾病、心房颤动，阵发性或持续性的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项开放标签、单中心、非随机研究，涉及 16 名男性和女性患者，旨在评估 CoolCryo 系统的安全性和有效性。

使用该医疗设备进行的手术将针对年龄≥18岁、有资格进行二尖瓣心脏瓣膜手术、并且在手术前至少 3 个月内记录有阵发性或持续性心房颤动 (AF) 合并症（急性病症除外）的女性和男性进行。

该研究涉及使用 CoolCryo 系统作为二尖瓣手术的辅助手段对左心房和/或右心房进行心内膜冷冻消融术，目的是消除心房颤动 (AF)，这是二尖瓣缺陷的常见后遗症，与缺血性中风、心力衰竭和死亡的风险增加有关。

用于评估 CoolCryo 系统安全性和有效性的数据是在手术时和患者 6 个月随访期间收集的。在 CoolCryo 系统的临床试验中，中心的患者管理是根据波兰和欧洲医学会的指南和标准进行的，并考虑了中心开发的最佳实践。

由于研究人群的性质，使用 CoolCryo 设备的最小组人数为 14 名患者。这一规模似乎足以分析所用医疗器械的安全性和有效性，并且是出于实际原因而选择的，而不是基于正式的样本量估计。考虑到 6 个月的随访期，研究期间失访的患者比例假设为 10%。因此，将治疗16名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
电话号码：+48-519-136-533
邮箱：t.hrapkowicz@sccs.pl

学习地点

波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-094
    - 招聘中
    - Antoni Jurasz University Hospital No. 1
    - 接触：
      
      Wojciech Pawliszak, MD PhD
      
      电话号码：+48-604-175-015
      
      邮箱：w.pawliszak@cm.umk.pl
  - Zabrze、波兰、41-800
    - 招聘中
    - Silesian Centre for Heart Diseases
    - 接触：
      
      Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
      
      电话号码：+48-519-136-533
      
      邮箱：t.hrapkowicz@sccs.pl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

16 名年龄≥18 岁、男性和女性、符合二尖瓣心脏瓣膜手术资格且有记录（至少一份心电图记录）同时发生阵发性或持续性心房颤动 (AF) 的患者将使用医疗设备接受手术。

还预测有 10% 的患者（筛查失败）在签署知情同意书后不符合纳入和/或排除标准。

此外，可能存在围手术期情况，由于潜在的急性主动脉夹层或未确诊的情况需要改变手术策略（例如，冷冻消融手术）。心包炎）。预计上述情况可能会影响1-2名研究参与者，他们将被给予退出资格。

描述

纳入标准：

患者参与研究的书面同意书。
年龄≥18岁。
患者有资格接受二尖瓣手术（“有”或“没有”左心耳闭合的二尖瓣折叠术或二尖瓣置换术）。
自手术前至少 3 个月以来，有阵发性或持续性心房颤动 (AF) 同时发生的记录诊断，排除急性病症。

排除标准：

缺乏患者参与研究的书面同意。
不符合纳入标准。
冷冻消融手术的禁忌症。
研究治疗后 6 个月内母乳喂养、怀孕或计划怀孕的患者。
可能导致心房颤动的合并症和/或病症（无代偿性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症、急性感染、嗜铬细胞瘤、明显的电解质异常）。
左心房明显钙化。
先前心脏手术后的状况。
左心房显着扩大（超声心动图显示，其中一项预测显示尺寸大于 10 厘米）。投影）。
该患者目前正在参加另一项临床试验。
患者正在接受积极的生物治疗。
紧急手术。
预期寿命<12个月。
研究者认为可能阻止患者参与研究、限制执行研究方案中概述的程序的能力或给患者带来不合理风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 6 个月的随访期间，连续 48 小时动态心电图记录没有记录到房颤复发的患者百分比。大体时间：术后 12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）	验证 48 小时动态心电图记录中是否存在心房颤动。心电监护	术后 12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）
与使用相关的不良事件和严重不良事件的发生率大体时间：术后 6 天（+/- 1 天）、12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）	记录不良事件/严重危及生命的事件。	术后 6 天（+/- 1 天）、12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术期间（术中）或手术后直至患者出院（术后）发生严重不良事件。大体时间：手术期间、手术后 6 天（+/- 1 天）	记录所有不良事件/严重危及生命的事件。	手术期间、手术后 6 天（+/- 1 天）
术后 6 个月随访时所有不良事件和严重不良事件的发生率。大体时间：术后 6 天（+/- 1 天）、12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）	记录所有不良事件/严重危及生命的事件。	术后 6 天（+/- 1 天）、12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）
术后 3 个月和 6 个月恢复窦性心律的患者比例。大体时间：术后 12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）	验证 48 小时动态心电图监测期间获得的记录中是否存在窦性心律。	术后 12 周（+/- 7 天）和 25 周（+/- 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medinice S.A.

调查人员

首席研究员：Tomasz Hrapkowicz, MD PhD、Silesian Centre for Heart Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月3日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

CoolCryo 系统用于心脏冷冻消融治疗心房颤动的安全性和有效性 (CoolCryo)

单臂、非随机、开放标签临床试验评估 CoolCryo 心脏冷冻消融系统治疗心房颤动的安全性和有效性