CoolCryo-järjestelmän turvallisuus ja teho sydämen kryoablaatioon eteisvärinän hoidossa (CoolCryo)

Kuusitoista potilasta, miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat päteviä mitraaliläppäleikkaukseen ja joilla on dokumentoitu (vähintään yhdessä EKG-tallenteessa) samanaikaisesti esiintynyt kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää (AF), suoritetaan toimenpide lääketieteellisellä laitteella.

On myös ennustettu, että 10 prosenttia potilaista (näytön epäonnistuminen) ei täytä sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerejä allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Lisäksi saattaa esiintyä perioperatiivisia tilanteita, joissa kryoablaatiota ei suoriteta mahdollisen akuutin aortan dissektion tai diagnosoimattomien tilojen vuoksi, jotka edellyttävät leikkaustaktiikkojen muutosta (esim. perikardiitti). On arvioitu, että yllä oleva tilanne voi koskea 1-2 tutkimuksen osallistujaa, jotka saavat keskeyttämisen.

Sisällön kriteerit:

1. Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. ikä ≥18 vuotta.
3. potilas, joka on pätevä mitraaliläpän leikkaukseen (mitraaliläpän leikkaus tai mitraaliläpän vaihto "vasemman eteislisäkkeen sulkemisella" tai "ilman").
4. dokumentoitu diagnoosi kohtauksellisen tai jatkuvan eteisvärinän (AF) samanaikaisesta esiintymisestä vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta, akuutteja tiloja lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan kirjallisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumisesta.
2. Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
3. Vasta-aiheet kryoablaatiotoimenpiteelle.
4. Potilas, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
5. samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka voivat aiheuttaa eteisvärinää (kompensoimaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, akuutti infektio, feokromosytooma, merkittävä dyselektrolitemia).
6. vasemman eteisen merkittävä kalkkeutuminen.
7. Edellisen sydänleikkauksen jälkeinen tila.
8. merkittävä vasemman eteisen suureneminen (koko yli 10 cm kaikukardiografiassa yhdessä tehdyistä projektioista). projektio).
9. potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
10. Potilas on aktiivisessa biologisessa terapiassa.
11. hätäleikkaus.
12. Elinajanodote <12 kuukautta.
13. Sellaiset olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimusprotokollassa kuvatut toimenpiteet tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin.