Безопасность и эффективность системы CoolCryo для криоаблации сердца при лечении фибрилляции предсердий (CoolCryo)
Оценка безопасности и эффективности системы CoolCryo для криоаблации сердца при лечении фибрилляции предсердий в одногрупповом нерандомизированном открытом клиническом исследовании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Открытое одноцентровое нерандомизированное исследование с участием 16 пациентов мужского и женского пола для оценки безопасности и эффективности системы CoolCryo.
Процедуру с использованием медицинского устройства будут проводить женщинам и мужчинам в возрасте ≥18 лет, имеющим право на операцию на митральном клапане сердца, с документально подтвержденной сопутствующей патологией пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) по крайней мере за 3 месяца до операции, исключая острые состояния.
Исследование включало эндокардиальную криоаблацию левого и/или правого предсердия сердца с использованием системы CoolCryo в качестве дополнения к операции на митральном клапане с целью устранения фибрилляции предсердий (ФП), которая является частым последствием пороков митрального клапана и является связано с повышенным риском ишемического инсульта, сердечной недостаточности и смерти.
Данные для оценки безопасности и эффективности системы CoolCryo собираются во время процедуры и в течение 6 месяцев наблюдения за пациентом. В ходе клинического испытания системы CoolCryo ведение пациентов в Центре проводится в соответствии с рекомендациями и стандартами польских и европейских медицинских обществ, а также с учетом лучших практик, разработанных в Центре.
Из-за особенностей исследуемой популяции 14 пациентов были выбраны в качестве минимального размера группы, для которой будет использоваться устройство CoolCryo. Этот размер представляется достаточным для анализа безопасности и эффективности используемого медицинского устройства и был выбран по практическим соображениям, а не на основе формальной оценки размера выборки. Учитывая 6-месячный период наблюдения, предполагалось, что доля пациентов, которые будут потеряны для наблюдения во время исследования, составит 10%. Таким образом, лечение пройдут 16 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- Номер телефона: +48-519-136-533
- Электронная почта: t.hrapkowicz@sccs.pl
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Рекрутинг
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Контакт:
- Wojciech Pawliszak, MD PhD
- Номер телефона: +48-604-175-015
- Электронная почта: w.pawliszak@cm.umk.pl
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Silesian Centre for Heart Diseases
-
Контакт:
- Tomasz Hrapkowicz, MD PhD
- Номер телефона: +48-519-136-533
- Электронная почта: t.hrapkowicz@sccs.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Шестнадцать пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, имеющих право на операцию на митральном клапане сердца с документально подтвержденным (по крайней мере в одной записи ЭКГ) сопутствующим возникновением пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП), будут подвергнуты процедуре с использованием медицинского устройства.
Также прогнозируется, что 10 процентов пациентов (неудачный скрининг) не соответствуют критериям включения и/или исключения после подписания информированного согласия.
Кроме того, могут возникнуть периоперационные ситуации, когда процедура криоабляции не выполняется из-за возможного острого расслоения аорты или невыявленных состояний, требующих изменения хирургической тактики (например, перикардит). Предполагается, что вышеуказанная ситуация может затронуть 1-2 участников исследования, которым будет присвоен статус выбывших из участия.
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие пациента на участие в исследовании.
- возраст ≥18 лет.
- пациент имеет право на операцию на митральном клапане (пликация митрального клапана или замена митрального клапана «с» или «без» закрытия ушка левого предсердия).
- документально подтвержденный диагноз сопутствующей пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) по крайней мере за 3 месяца до операции с исключением острых состояний.
Критерии исключения:
- Отсутствие письменного согласия пациента на участие в исследовании.
- Несоответствие критериям включения.
- Противопоказания к процедуре криоабляции.
- Пациенты, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
- сопутствующие заболевания и/или состояния, которые могут вызвать фибрилляцию предсердий (некомпенсированный гипертиреоз или гипотиреоз, острая инфекция, феохромоцитома, значительная диэлектролитемия).
- значительная кальцификация левого предсердия.
- Состояние после предыдущей операции на сердце.
- значительное увеличение левого предсердия (размер более 10 см по данным эхокардиографии в одной из выполненных проекций). проекция).
- в настоящее время пациент является участником другого клинического исследования.
- Больной находится на активной биологической терапии.
- экстренная операция.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
- Любые обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании, ограничить возможность выполнения процедур, изложенных в протоколе исследования, или подвергнуть пациента необоснованному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых не было документально подтвержденного рецидива фибрилляции предсердий при непрерывной 48-часовой холтеровской регистрации ЭКГ в течение 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры
|
Чтобы проверить, присутствует ли фибрилляция предсердий в записях, полученных в течение 48 часов Холтера.
Мониторинг ЭКГ
|
12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с применением препарата.
Временное ограничение: 6 день (+/- 1 день), 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры.
|
Регистрация нежелательных явлений/серьезных событий, угрожающих жизни.
|
6 день (+/- 1 день), 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений во время операции (интраоперационно) или после процедуры до выписки пациента из отделения (после операции).
Временное ограничение: Во время процедуры, 6 дней (+/- 1 день) после процедуры
|
Регистрация всех нежелательных явлений/серьезных событий, угрожающих жизни.
|
Во время процедуры, 6 дней (+/- 1 день) после процедуры
|
|
Частота всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при наблюдении через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 день (+/- 1 день), 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры.
|
Регистрация всех нежелательных явлений/серьезных событий, угрожающих жизни.
|
6 день (+/- 1 день), 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры.
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдался возврат к синусовому ритму через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры
|
Проверить, присутствует ли синусовый ритм в записях, полученных во время 48-часового холтеровского мониторирования ЭКГ.
|
12 недель (+/- 7 дней) и 25 недель (+/- 7 дней) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Hrapkowicz, MD PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK_CIP-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .