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심방세동 치료 시 심장 냉동절제술을 위한 CoolCryo 시스템의 안전성과 유효성 (CoolCryo)

2025년 9월 19일 업데이트: Medinice S.A.

단일군, 비무작위, 공개 임상 시험에서 심방세동 치료 시 심장 냉동절제술을 위한 CoolCryo 시스템의 안전성 및 유효성 평가

이 연구는 승모판 결함의 일반적인 후유증인 심방세동(AF)을 제거하기 위한 목적으로 승모판 수술의 보조 장치로 CoolCryo 시스템을 사용하여 심장의 좌심방 및/또는 우심방의 심장내 냉동절제술을 포함합니다. 허혈성 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

CoolCryo 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 남성과 여성 16명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.

이 의료 기기를 사용한 시술은 급성 질환을 제외하고 수술 전 최소 3개월 이후 발작성 또는 지속성 심방세동(AF)의 동반 질환이 기록된 승모판 심장 판막 수술 자격을 갖춘 18세 이상의 여성 및 남성을 대상으로 실시됩니다.

이 연구는 승모판 결함의 일반적인 후유증인 심방세동(AF)을 제거하기 위한 목적으로 승모판 수술의 보조 장치로 CoolCryo 시스템을 사용하여 심장의 좌심방 및/또는 우심방의 심장내 냉동절제술을 포함합니다. 허혈성 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

CoolCryo 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 데이터는 시술 시점과 환자에 대한 6개월의 추적 기간 동안 수집됩니다. CoolCryo 시스템의 임상 시험에서 센터의 환자 관리는 폴란드 및 유럽 의학 학회의 지침 및 표준에 따라 수행될 뿐만 아니라 센터에서 개발된 모범 사례를 고려하여 수행됩니다.

연구 모집단의 특성으로 인해 CoolCryo 장치를 사용할 최소 그룹 규모는 14명의 환자로 간주되었습니다. 이 크기는 사용된 의료 기기의 안전성과 효능을 분석하기에 충분한 것으로 보이며 공식적인 표본 크기 추정을 기반으로 한 것이 아니라 실제적인 이유로 선택되었습니다. 6개월의 추적 관찰 기간을 고려하여, 연구 기간 동안 추적 관찰을 놓칠 환자의 비율은 10%로 가정되었습니다. 따라서 16명의 환자가 치료를 받게 된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • 모병
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • 연락하다:
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Silesian Centre for Heart Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

발작성 또는 지속성 심방세동(AF)이 동시에 발생하는 것으로 기록된(최소 한 번의 ECG 기록에서) 승모판 심장 판막 수술 자격을 갖춘 18세 이상 남성 및 여성 16명의 환자가 의료 기기를 사용하여 시술을 받게 됩니다.

또한 사전 동의서에 서명한 후 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 못하는 환자(선별 실패)가 10%에 달할 것이라는 예측도 있습니다.

또한, 잠재적인 급성 대동맥 박리 또는 수술 전략의 변경이 필요한 진단되지 않은 상태(예: 심낭염). 위 상황은 탈락 상태를 받게 될 1~2명의 연구 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의.
  2. 나이 ≥18세.
  3. 승모판 수술(좌심방이 폐쇄를 "포함" 또는 "포함하지 않고" 승모판 절개 또는 승모판 교체)에 적합한 환자.
  4. 급성 질환을 제외하고 수술 전 최소 3개월 이후 발작성 또는 지속성 심방세동(AF)의 동시 발생에 대한 문서화된 진단.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의가 부족합니다.
  2. 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  3. 냉동 절제술에 대한 금기 사항.
  4. 연구 치료 6개월 이내에 모유수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
  5. 심방세동을 유발할 수 있는 동반질환 및/또는 상태(비보상성 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 급성 감염, 크롬친화세포종, 심각한 선택이상혈증).
  6. 좌심방의 심각한 석회화.
  7. 이전 심장 수술 후 상태.
  8. 상당한 좌심방 비대(수행된 투영 중 하나에서 심초음파 검사의 크기가 10cm 이상). 투사).
  9. 환자는 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  10. 환자는 적극적인 생물학적 치료를 받고 있습니다.
  11. 응급수술.
  12. 기대 수명 <12개월.
  13. 연구자의 의견에 따르면, 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나, 연구 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 능력을 제한하거나, 환자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 기간 동안 연속 48시간 홀터 ECG 기록에서 심방세동 재발이 기록되지 않은 환자의 비율.
기간: 시술 후 12주(+/-7일) 및 25주(+/-7일)
홀터 48시간 동안 얻은 기록에서 심방세동이 존재하는지 확인합니다. 심전도 모니터링
시술 후 12주(+/-7일) 및 25주(+/-7일)
이 약의 사용과 관련된 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 시술 후 6일(+/- 1일), 12주(+/- 7일), 25주(+/- 7일)
부작용/심각한 생명을 위협하는 사건을 기록합니다.
시술 후 6일(+/- 1일), 12주(+/- 7일), 25주(+/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중(수술 중) 또는 수술 후 환자가 퇴원할 때까지(수술 후) 심각한 부작용이 발생한 경우.
기간: 시술중, 시술 후 6일(+/- 1일)
모든 부작용/생명을 위협하는 심각한 사건을 기록합니다.
시술중, 시술 후 6일(+/- 1일)
수술 후 6개월 추적 관찰 시 모든 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 시술 후 6일(+/- 1일), 12주(+/- 7일), 25주(+/- 7일)
모든 부작용/생명을 위협하는 심각한 사건을 기록합니다.
시술 후 6일(+/- 1일), 12주(+/- 7일), 25주(+/- 7일)
수술 후 3개월과 6개월에 동율동으로 회복된 환자의 비율.
기간: 시술 후 12주(+/-7일) 및 25주(+/-7일)
48시간 홀터 ECG 모니터링 중에 얻은 기록에 동율동이 존재하는지 확인합니다.
시술 후 12주(+/-7일) 및 25주(+/-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medinice S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Tomasz Hrapkowicz, MD PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK_CIP-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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