Sécurité et efficacité du système CoolCryo pour la cryoablation cardiaque dans le traitement de la fibrillation auriculaire (CoolCryo)

Seize patients, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans, qualifiés pour une chirurgie de la valvule cardiaque mitrale avec une cooccurrence documentée (dans au moins un enregistrement ECG) de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante subira la procédure avec le dispositif médical.

On prévoit également que 10 % des patients (échec du dépistage) ne répondront pas aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion après avoir signé un consentement éclairé.

De plus, il peut y avoir des situations périopératoires dans lesquelles la procédure de cryoablation n'est pas réalisée en raison d'une dissection aortique aiguë potentielle ou de conditions non diagnostiquées nécessitant un changement de tactique chirurgicale (par ex. péricardite). On estime que la situation ci-dessus peut affecter 1 à 2 participants à l'étude qui se verront accorder le statut d'abandon.

Critères d'intégration :

1. Consentement écrit du patient pour participer à l'étude.
2. âge ≥18 ans.
3. patient qualifié pour une chirurgie de la valvule mitrale (plicature de la valvule mitrale ou remplacement de la valvule mitrale « avec » ou « sans » fermeture de l'appendice auriculaire gauche).
4. un diagnostic documenté de co-occurrence de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante depuis au moins 3 mois avant la chirurgie avec exclusion des affections aiguës.

Critères d'exclusion :

1. Absence de consentement écrit du patient pour participer à l'étude.
2. Ne pas répondre aux critères d'inclusion.
3. Contre-indications à la procédure de cryoablation.
4. Patiente qui allaite, est enceinte ou planifie une grossesse dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude.
5. comorbidités et/ou affections pouvant provoquer une fibrillation auriculaire (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non compensée, infection aiguë, phéochromocytome, dysélectrolitémie importante).
6. calcification importante de l'oreillette gauche.
7. État après une précédente chirurgie cardiaque.
8. hypertrophie auriculaire gauche importante (taille supérieure à 10 cm à l'échocardiographie dans l'une des projections réalisées). projection).
9. le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
10. Le patient suit une thérapie biologique active.
11. chirurgie d'urgence.
12. Espérance de vie <12 mois.
13. Toute circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le patient de participer à l'étude, limiter la capacité d'effectuer les procédures décrites dans le protocole de l'étude ou faire courir un risque déraisonnable au patient.