中等度から重度の甲状腺眼疾患を持つ成人参加者を対象に Lu AG22515 を調査する試験
2026年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
中等度から重度の甲状腺眼疾患患者を対象としたLu AG22515の介入的、非盲検、単一群、長期追跡試験
この試験では、中等度から重度の甲状腺眼疾患（TED）を患う成人男性および女性を対象に、Lu AG22515 の効果を評価します。 TED は、バセドウ病と密接に関連する自己免疫疾患です。
TED 患者では、目の後ろと周囲の健康な組織が炎症を起こし、腫れます。 TED の主な症状の 1 つは眼球突出 (眼球突出) です。 この試験の主な目的は、Lu AG22515 による治療が中等度から重度の TED 患者の眼球突出を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
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Sofia City Province
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Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1431
- Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
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Republika Srpska
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Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
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Warsaw、ポーランド、00-189
- Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-008
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-514
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、バセドウ病に関連した甲状腺眼疾患 (TED) の症状を抱えており、以下の特徴があります。
- 眼科症状の発症がベースライン来院の12か月前未満である
- 最も重篤な眼において、Hertel 眼球眼底計を使用して測定した場合（スクリーニング来院時およびベースライン来院時）、人種および性別で正常より 3 ミリメートル (mm) 以上高い眼球突出
- スクリーニング来院時の最も重篤な眼の臨床活動スコア（CAS）が 3 以上。
- 参加者は、スクリーニング来院時に甲状腺機能が正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離サイロキシン [FT4] および/または遊離トリヨードチロニン [FT3] レベルが正常限度 +/-50% を超えないと定義される）を患っている必要があります。
除外基準:
- 参加者は、スネレンチャート上の2本の線の視力の低下、新たな視野欠損、または視神経の関与に続発する色欠損として定義される視神経障害により、スクリーニング前6か月以内に最高矯正視力が低下している。訪問。
- 参加者は医学的管理に反応しない角膜代償不全を患っています。
- 参加者は、スクリーニング訪問とベースライン訪問の間で眼球突出が 2 mm 以上減少しました。
- 参加者は、スクリーニング来院とベースライン来院の間で CAS が 2 ポイント以上減少しています。
- 参加者は以前にTEDのための眼窩照射または手術を受けたことがある。
- 参加者は直ちに眼科外科的介入を必要とするか、評価に影響を与える他の眼疾患を抱えています。
- 参加者は磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに対する禁忌を持っています。
- 参加者は、ベースラインで活動性感染症を患っているか、ベースライン訪問前 8 週間以内に最近重篤な感染症（入院が必要な場合など）を患っている。
- 参加者は、以下の禁止または制限されている併用薬のいずれかを服用しています（リストは包括的ではありません）。
- 禁止：スクリーニング来院前、30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内の治験薬、スクリーニング来院前 6 週間以内の全身性コルチコステロイド（皮膚疾患に対する局所ステロイド、吸入または鼻腔内ステロイドは許可されます）、全身性コルチコステロイドスクリーニング来院前5半減期以内の免疫抑制/免疫調節薬（リツキシマブ、トシリズマブ、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸ナトリウム/モフェチル、ヤヌスキナーゼ阻害剤など）、ベースライン来院前30日以内の弱毒化生ワクチン、スクリーニング訪問の前 1 日以内にビオチン。
- 制限付きで許可される：セレンのスクリーニング来院前の 3 週間以上の安定用量。 不活化/死滅/RNA ベースのワクチン接種は、治験薬 (IMP) 治験訪問の前後 5 日以内に投与されない限り許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AG22515
参加者は、事前に指定された投与スケジュールに従って、Lu AG22515 の静脈内 (IV) 投与を受けます。
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輸液用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hertel 眼底眼球計を使用したトライアルアイのベースラインから 24 週目までの眼球突出の変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: Lu AG22515 で観察された最大血清濃度
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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Tmax: Lu AG22515 の最大観測 Cmax までの時間
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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トラフ: Lu AG22515 の最小観察血清濃度
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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AUC0-infinity: Lu AG22515 のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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t1/2: Lu AG22515 の見かけの消去半減期
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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CL: Lu AG22515 の見かけの総血清クリアランス
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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Lu AG22515の流通量
時間枠：52週目までの事前投与
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52週目までの事前投与
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抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2026年3月17日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20453A
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508693-29-00 (その他の識別子：CTIS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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