중등도에서 중증 갑상선 안 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 Lu AG22515를 조사한 시험
2026년 9월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
중등도에서 중증 갑상선 안 질환 환자를 대상으로 한 Lu AG22515의 중재적, 공개, 단일 그룹, 장기 추적 조사 시험
이 임상시험은 중등도에서 중증 갑상선안질환(TED)이 있는 성인 남성과 여성을 대상으로 Lu AG22515의 효과를 평가할 예정이다. TED는 그레이브스병과 밀접한 관련이 있는 자가면역 질환입니다.
TED 환자의 경우 눈 뒤와 주위의 건강한 조직에 염증이 생기고 부어오릅니다. TED의 주요 증상 중 하나는 안구돌출증(눈이 튀어나오는 현상)입니다. 이 시험의 주요 목표는 Lu AG22515 치료가 중등도에서 중증 TED 참가자의 안구돌출증을 개선하는지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, 불가리아, 1431
- Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-008
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-514
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 그레이브스병 관련 갑상선안질환(TED) 증상을 앓고 있으며 다음과 같은 특징을 갖습니다.
- 기준선 방문 전 12개월 미만에 안과적 증상이 발병한 경우
- 가장 심한 눈에서 Hertel 안구안구측정계(선별검사 방문 및 기본 방문 시)를 사용하여 측정한 인종 및 성별에 따른 안구돌출증이 정상보다 3mm 이상 높습니다.
- 선별검사 방문 시 가장 심각한 눈의 임상 활동 점수(CAS) ≥3.
- 참가자는 선별 방문 시 정상 갑상선 상태이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신[FT4] 및/또는 유리 삼요오드티로닌[FT3] 수준이 정상 한계 +/-50%를 초과하지 않는 것으로 정의됨)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 Snellen 차트의 2선 시력 감소, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범에 따른 2차적인 색 결함으로 정의되는 시신경병증으로 인해 최대 교정 시력이 저하되었습니다. 방문하다.
- 참가자는 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 보상부전을 가지고 있습니다.
- 참가자는 선별 방문과 기준선 방문 사이에 안구돌출증이 2mm 이상 감소했습니다.
- 참가자는 선별 방문과 기준선 방문 사이에 CAS가 2점 이상 감소했습니다.
- 참가자는 이전에 TED를 위해 안와 방사선 조사 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하거나 평가에 영향을 미치는 다른 눈 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 기준점 방문 전 8주 이내에 기준점에서 활동성 감염이 있거나 최근 심각한 감염(예: 입원이 필요함)이 있었습니다.
- 참가자는 다음과 같은 허용되지 않거나 제한된 병용 약물을 복용합니다(목록은 포괄적이지 않음).
- 불허: 스크리닝 방문 전 30일 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내의 모든 연구용 제품, 스크리닝 방문 전 6주 이내의 전신 코르티코스테로이드(피부과 질환에 대한 국소 스테로이드, 흡입 또는 비강내 스테로이드는 허용됨), 전신 스크리닝 방문 전 5 반감기 이내의 면역억제/면역조절 약물(예: 리툭시맙, 토실리주맙, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트-나트륨/모페틸, 야누스 키나제 억제제), 기준선 방문 전 30일 이내에 약독화 생백신 , 스크리닝 방문 전 1일 이내에 비오틴.
- 제한적으로 허용됨: 셀레늄 선별 방문 전 >3주 동안 안정적인 용량. 불활성화/사멸/RNA 기반 백신 접종은 시험용 의약품(IMP) 시험 방문 전/후 5일 이내에 투여되지 않는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AG22515
참가자는 미리 지정된 투여 일정에 따라 Lu AG22515를 정맥(IV) 투여받게 됩니다.
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주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hertel 안구외측측정계를 사용한 시험 눈의 기준선에서 24주차까지의 안구돌출 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Lu AG22515의 최대 관찰 혈청 농도
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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Tmax: Lu AG22515의 최대 관찰 Cmax까지의 시간
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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Ctrough: Lu AG22515의 최소 관찰 혈청 농도
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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AUC0-무한대: Lu AG22515의 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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t½: Lu AG22515의 명백한 제거 반감기
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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CL: Lu AG22515의 명백한 총 혈청 제거율
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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Lu AG22515의 분포량
기간: 52주차까지 사전 투여
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52주차까지 사전 투여
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항마약 항체 보유 참가자 수
기간: 52주차까지
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20453A
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508693-29-00 (기타 식별자: CTIS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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