Un ensayo que investiga Lu AG22515 en participantes adultos con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave
7 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista, abierto, de un solo grupo y de seguimiento a largo plazo de Lu AG22515 en pacientes con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave
Este ensayo evaluará los efectos de Lu AG22515 en hombres y mujeres adultos con enfermedad ocular tiroidea (TED) de moderada a grave. TED es una enfermedad autoinmune estrechamente relacionada con la enfermedad de Graves.
En las personas con TED, el tejido sano detrás y alrededor del ojo se inflama y se hincha. Uno de los síntomas clave de TED es la proptosis (ojos saltones). El objetivo principal de este ensayo es saber si el tratamiento con Lu AG22515 mejora la proptosis en participantes con TED de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
- Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-008
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-514
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene síntomas de enfermedad ocular tiroidea (TED) asociados a la enfermedad de Graves caracterizados por:
- Inicio de los síntomas oftalmológicos <12 meses antes de la visita inicial.
- proptosis ≥3 milímetros (mm) por encima de lo normal para raza y sexo medida con el exoftalmómetro de Hertel (en la visita de selección y en la visita inicial) en el ojo más grave
- Puntuación de actividad clínica (CAS) ≥3 en el ojo más grave en la visita de selección.
- Los participantes deben ser eutiroideos o tener hipo o hipertiroidismo leve (definido como niveles de tiroxina libre [FT4] y/o triyodotironina libre [FT3] que no excedan los límites normales +/-50%) en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene una disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a una neuropatía óptica, definida como una disminución en la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico, dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Visita.
- El participante tiene una descompensación corneal que no responde al tratamiento médico.
- El participante tiene una disminución de la proptosis de ≥2 mm entre la visita de selección y la visita inicial.
- El participante tiene una disminución en CAS de ≥2 puntos entre la Visita de selección y la Visita inicial.
- El participante ha tenido irradiación orbitaria previa o cirugía por TED.
- El participante requiere una intervención oftalmológica quirúrgica inmediata o tiene otras afecciones oculares que afecten las evaluaciones.
- El participante tiene contraindicaciones para una exploración por resonancia magnética (MRI).
- El participante tiene una infección activa al inicio o una infección grave reciente (por ejemplo, que requiere hospitalización) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
- El participante toma cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes prohibidos o restringidos (la lista no es completa):
- No permitido: cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección, corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección (se permiten esteroides tópicos para afecciones dermatológicas, esteroides inhalados o intranasales), sistémicos. Medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores (por ejemplo, rituximab, tocilizumab, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de sodio/mofetilo, inhibidores de la Janus quinasa) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la visita de selección, vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial. , biotina dentro de 1 día antes de la visita de selección.
- Permitido con restricción: dosis estable durante >3 semanas antes de la visita de selección de selenio. Se permiten vacunas inactivadas/muertas/basadas en ARN siempre que no se administren dentro de los 5 días anteriores o posteriores a cualquier visita de ensayo de un medicamento en investigación (IMP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AG22515
Los participantes recibirán administración intravenosa (IV) de Lu AG22515 según un programa de dosificación preespecificado.
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Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proptosis desde el inicio hasta la semana 24 en el ojo de prueba utilizando el exoftalmómetro de Hertel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración sérica máxima observada de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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Tmax: tiempo hasta la Cmax máxima observada de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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Cvalle: concentración sérica mínima observada de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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AUC0-infinito: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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t½: Vida media de eliminación aparente de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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CL: Aclaramiento sérico total aparente de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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Volumen de distribución de Lu AG22515
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 52
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Predosis hasta la semana 52
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 20453A
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508693-29-00 (Otro identificador: CTIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .