Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger Lu AG22515 hos voksne deltagere med moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

11. juni 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent, enkelt-gruppe, langtidsopfølgningsforsøg med Lu AG22515 hos patienter med moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

Dette forsøg vil evaluere virkningerne af Lu AG22515 hos voksne mænd og kvinder med moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen (TED). TED er en autoimmun tilstand tæt forbundet med Graves' sygdom.

Hos mennesker med TED bliver det sunde væv bag og omkring øjet betændt og hævet. Et af de vigtigste symptomer på TED er proptose (udbulende øjne). Hovedmålet med dette forsøg er at finde ud af, om behandling med Lu AG22515 forbedrer proptose hos deltagere med moderat til svær TED.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) "Acad. Ivan Penchev"
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniewrsyteckie Centru Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • UnivCentrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp.zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har Graves' sygdom associeret Thyroid Eye Disease (TED) symptomer karakteriseret ved:
  • oftalmologisk symptomdebut <12 måneder før baselinebesøget
  • proptose ≥3 millimeter (mm) over normalen for race og køn målt ved hjælp af Hertel exophthalmometer (ved screeningsbesøget og baselinebesøget) i det mest alvorlige øje
  • Clinical Activity Score (CAS) ≥3 i det mest alvorlige øje ved screeningsbesøget.
  • Deltagerne skal være euthyreoidea eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og/eller frit triiodothyronin [FT3] niveauer, der ikke overstiger de normale grænser +/-50 %) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret som et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for 6 måneder før screeningen Besøg.
  • Deltageren har hornhindekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  • Deltageren har et fald i proptose på ≥2 mm mellem screeningsbesøget og baselinebesøget.
  • Deltageren har et fald i CAS på ≥2 point mellem screeningsbesøget og baselinebesøget.
  • Deltageren har tidligere haft orbital bestråling eller operation for TED.
  • Deltageren kræver øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention eller har andre øjensygdomme, der påvirker vurderingerne.
  • Deltageren har kontraindikationer for en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
  • Deltageren har en aktiv infektion ved baseline eller nylig alvorlig infektion (som f.eks. kræver hospitalsindlæggelse) inden for 8 uger før baselinebesøget.
  • Deltageren tager en eller flere af følgende forbudte eller begrænsede samtidige lægemidler (listen er ikke udtømmende):
  • Ikke tilladt: alle forsøgsprodukter inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screeningsbesøget, systemiske kortikosteroider inden for 6 uger før screeningsbesøget (topiske steroider til dermatologiske tilstande, inhalerede eller intranasale steroider er tilladt), systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. rituximab, tocilizumab, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolat-natrium/mofetil, Janus kinasehæmmere) inden for 5 halveringstider før screeningsbesøget, levende svækkede vacciner inden for 30 dage før baselinebesøget , biotin inden for 1 dag før screeningsbesøget.
  • Tilladt med restriktioner: stabil dosis i >3 uger før screeningsbesøget af selen. Inaktiverede/dræbte/RNA-baserede vaccinationer er tilladt, forudsat at de ikke administreres inden for 5 dage før/efter eventuelle forsøg med forsøgslægemiddel (IMP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AG22515
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) administration af Lu AG22515 i henhold til en forudbestemt doseringsplan.
Medicin: Lu AG22515
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proptose fra baseline til uge 24 i forsøgsøjet ved hjælp af Hertel Exophthalmometer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration af Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
Tmax: Tid til maksimalt observeret Cmax for Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
Ctrough: Minimum observeret serumkoncentration af Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
AUC0-uendelighed: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig af Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
t½: Tilsyneladende eliminering Halveringstid for Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
CL: Tilsyneladende total serumclearance af Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
Distributionsvolumen af ​​Lu AG22515
Tidsramme: Foruddosis op til uge 52
Foruddosis op til uge 52
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20453A
  • 2023-508693-29-00 (Anden identifikator: CTIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Lu AG22515

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner