Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající Lu AG22515 u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým očním onemocněním štítné žlázy

13. dubna 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, jednoskupinová, dlouhodobá následná studie Lu AG22515 u pacientů se středně těžkým až těžkým očním onemocněním štítné žlázy

Tato studie bude hodnotit účinky Lu AG22515 u dospělých mužů a žen se středně závažným až závažným onemocněním štítné žlázy (TED). TED je autoimunitní stav úzce související s Gravesovou chorobou.

U lidí s TED se zdravá tkáň za a kolem oka zanítí a oteče. Jedním z klíčových příznaků TED je proptóza (vypoulené oči). Hlavním cílem této studie je zjistit, zda léčba Lu AG22515 zlepšuje proptózu u účastníků se středně těžkou až těžkou TED.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE) "Acad. Ivan Penchev"
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Uniewrsyteckie Centru Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 00-189
        • UnivCentrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp.zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník má příznaky onemocnění štítné žlázy (TED) spojené s Gravesovou chorobou charakterizované:
  • nástup oftalmologických příznaků < 12 měsíců před základní návštěvou
  • proptóza ≥3 milimetry (mm) nad normálem pro rasu a pohlaví měřená pomocí exoftalmometru Hertel (při screeningové návštěvě a základní návštěvě) u nejzávažnějšího oka
  • Skóre klinické aktivity (CAS) ≥3 u nejzávažnějšího oka při screeningové návštěvě.
  • Účastníci musí být eutyreoidní nebo mít mírnou hypo- nebo hypertyreózu (definovanou jako hladiny volného tyroxinu [FT4] a/nebo volného trijodtyroninu [FT3] nepřesahující normální limity +/-50 %) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v důsledku neuropatie zrakového nervu, definovanou jako snížení vidění o 2 řádky na Snellenově diagramu, nový defekt zorného pole nebo barevný defekt sekundární k postižení zrakového nervu během 6 měsíců před screeningem Návštěva.
  • Účastník má dekompenzaci rohovky, která nereaguje na lékařskou péči.
  • Účastník má mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou pokles proptózy o ≥2 mm.
  • Účastník má mezi screeningovou návštěvou a základní návštěvou pokles CAS o ≥2 body.
  • Účastník v minulosti prodělal orbitální ozařování nebo operaci pro TED.
  • Účastník vyžaduje okamžitý chirurgický oftalmologický zákrok nebo má jiné oční stavy ovlivňující hodnocení.
  • Účastník má kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Účastník má aktivní infekci ve výchozím stavu nebo nedávnou závažnou infekci (například vyžadující hospitalizaci) během 8 týdnů před základní návštěvou.
  • Účastník užívá některý z následujících zakázaných nebo omezených souběžných léků (seznam není úplný):
  • Nepovoleno: jakékoli hodnocené produkty do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou, systémové kortikosteroidy do 6 týdnů před screeningovou návštěvou (topické steroidy pro dermatologická onemocnění, inhalační nebo intranazální steroidy jsou povoleny), systémové imunosupresivní/imunomodulační léky (například rituximab, tocilizumab, metotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát sodný/mofetil, inhibitory Janus kinázy) během 5 poločasů před screeningovou návštěvou, živé atenuované vakcíny během 30 dnů před základní návštěvou biotin během 1 dne před screeningovou návštěvou.
  • Povoleno s omezením: stabilní dávka po dobu > 3 týdnů před screeningovou návštěvou selenu. Inaktivované/usmrcené/na bázi RNA vakcinace jsou povoleny za předpokladu, že nejsou podány do 5 dnů před/po jakýchkoliv návštěvách hodnocených léčivých přípravků (IMP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG22515
Účastníci dostanou intravenózní (IV) podání Lu AG22515 podle předem stanoveného dávkovacího schématu.
Lék: Lu AG22515
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proptózy ze základního stavu na týden 24 ve zkušebním oku pomocí exoftalmometru Hertel
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
Tmax: Čas do maximální pozorované Cmax Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
Ctrough: Minimální pozorovaná sérová koncentrace Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
AUC0-nekonečno: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
t½: Zdánlivý eliminační poločas Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
CL: Zjevná celková clearance Lu AG22515 v séru
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
Distribuční objem Lu AG22515
Časové okno: Předdávejte až do 52. týdne
Předdávejte až do 52. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20453A
  • 2023-508693-29-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Lu AG22515

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit