Um ensaio que investiga Lu AG22515 em participantes adultos com doença ocular da tireoide moderada a grave
7 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista, aberto, de grupo único e de acompanhamento de longo prazo de Lu AG22515 em pacientes com doença ocular da tireoide moderada a grave
Este ensaio avaliará os efeitos do Lu AG22515 em homens e mulheres adultos com doença ocular da tireoide (TED) moderada a grave. TED é uma condição autoimune intimamente relacionada à doença de Graves.
Em pessoas com TED, o tecido saudável atrás e ao redor do olho fica inflamado e inchado. Um dos principais sintomas do TED é a proptose (olhos esbugalhados). O principal objetivo deste ensaio é saber se o tratamento com Lu AG22515 melhora a proptose em participantes com TED moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1431
- Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-008
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-514
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem sintomas de doença ocular da tireoide associada à doença de Graves (TED), caracterizados por:
- início dos sintomas oftalmológicos <12 meses antes da visita inicial
- proptose ≥3 milímetros (mm) acima do normal para raça e sexo medido usando o exoftalmômetro Hertel (na visita de triagem e na visita inicial) no olho mais grave
- Pontuação de Atividade Clínica (CAS) ≥3 no olho mais grave na visita de triagem.
- Os participantes devem ser eutireoidianos ou ter hipo ou hipertireoidismo leve (definido como níveis de tiroxina livre [FT4] e/ou triiodotironina livre [FT3] não excedendo os limites normais +/- 50%) na visita de triagem.
Critérios de exclusão:
- O participante tem uma diminuição da acuidade visual melhor corrigida devido à neuropatia óptica, definida como uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito no campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico, nos 6 meses anteriores à triagem Visita.
- O participante apresenta descompensação da córnea que não responde ao tratamento médico.
- O participante apresenta uma diminuição na proptose ≥2 mm entre a visita de triagem e a visita inicial.
- O participante apresenta uma diminuição no CAS de ≥2 pontos entre a visita de triagem e a visita de linha de base.
- O participante já passou por irradiação orbital ou cirurgia para TED.
- O participante requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata ou tem outras condições oculares que afetam as avaliações.
- O participante tem contra-indicações para realização de ressonância magnética (MRI).
- O participante tem uma infecção ativa na linha de base ou infecção grave recente (por exemplo, exigindo hospitalização) nas 8 semanas anteriores à visita da linha de base.
- O participante toma qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes não permitidos ou restritos (a lista não é completa):
- Não permitidos: quaisquer produtos sob investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem, corticosteróides sistêmicos dentro de 6 semanas antes da visita de triagem (esteróides tópicos para condições dermatológicas, esteróides inalados ou intranasais são permitidos), sistêmicos medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, rituximabe, tocilizumabe, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de sódio/mofetil, inibidores da Janus quinase) dentro de 5 meias-vidas antes da visita de triagem, vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da visita inicial , biotina 1 dia antes da visita de triagem.
- Permitido com restrição: dose estável por >3 semanas antes da visita de triagem de selênio. Vacinações inativadas/mortas/baseadas em RNA são permitidas, desde que não sejam administradas dentro de 5 dias antes/depois de qualquer visita de ensaio de medicamento experimental (ME).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AG22515
Os participantes receberão administração intravenosa (IV) de Lu AG22515 de acordo com um esquema de dosagem pré-especificado.
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Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na proptose desde o início até a semana 24 no olho de teste usando o exoftalmômetro Hertel
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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Tmax: Tempo para Cmax máximo observado de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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Cvale: concentração sérica mínima observada de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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AUC0-infinito: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero ao infinito de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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t½: Meia-vida de eliminação aparente de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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CL: Eliminação sérica total aparente de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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Volume de Distribuição de Lu AG22515
Prazo: Pré-dose até a semana 52
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Pré-dose até a semana 52
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
Outros números de identificação do estudo
- 20453A
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508693-29-00 (Outro identificador: CTIS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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