Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG22515 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat Symptome einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED), die mit Morbus Basedow in Zusammenhang stehen und durch Folgendes gekennzeichnet sind:
• ophthalmologische Symptome traten <12 Monate vor dem Basisbesuch auf
• Proptosis ≥3 Millimeter (mm) über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht, gemessen mit dem Hertel-Exophthalmometer (beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch) am schwersten Auge
• Clinical Activity Score (CAS) ≥3 im schwersten Auge beim Screening-Besuch.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch euthyreot sein oder eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose haben (definiert als freie Thyroxin [FT4]- und/oder freie Trijodthyronin [FT3]-Spiegel, die die normalen Grenzwerte +/- 50 % nicht überschreiten).

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine verminderte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert als eine Abnahme des Sehvermögens um zwei Linien auf dem Snellen-Diagramm, einen neuen Gesichtsfelddefekt oder einen Farbdefekt infolge einer Sehnervbeteiligung Besuchen.
• Der Teilnehmer hat eine Hornhautdekompensation, die nicht auf medizinische Behandlung anspricht.
• Der Teilnehmer weist zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch eine Abnahme der Proptosis um ≥2 mm auf.
• Der Teilnehmer weist zwischen dem Screening-Besuch und dem Baseline-Besuch einen Rückgang des CAS um ≥2 Punkte auf.
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine orbitale Bestrahlung oder Operation wegen TED.
• Der Teilnehmer benötigt einen sofortigen chirurgischen augenärztlichen Eingriff oder hat andere Augenerkrankungen, die sich auf die Beurteilung auswirken.
• Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT).
• Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine aktive Infektion oder eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion (die beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienbeginn.
• Der Teilnehmer nimmt eines der folgenden verbotenen oder eingeschränkten Begleitmedikamente ein (die Liste ist nicht vollständig):
• Nicht zulässig: alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch, systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (topische Steroide bei dermatologischen Erkrankungen, inhalative oder intranasale Steroide sind zulässig), systemische immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente (z. B. Rituximab, Tocilizumab, Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolat-Natrium/Mofetil, Januskinase-Inhibitoren) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch, abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch , Biotin innerhalb eines Tages vor dem Screening-Besuch.
• Mit Einschränkung erlaubt: stabile Dosis für > 3 Wochen vor dem Screening-Besuch von Selen. Inaktivierte/abgetötete/RNA-basierte Impfungen sind zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 5 Tagen vor/nach Prüfbesuchen mit Prüfpräparaten (IMP) verabreicht werden.