Koe, jossa tutkitaan Lu AG22515:tä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, yhden ryhmän, pitkäaikainen seurantatutkimus Lu AG22515:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lu AG22515:n vaikutuksia aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED). TED on autoimmuunisairaus, joka liittyy läheisesti Gravesin tautiin.
Ihmisillä, joilla on TED, silmän takana ja ympärillä oleva terve kudos tulehtuu ja turpoaa. Yksi TED:n tärkeimmistä oireista on proptoosi (silmien pullistuminen). Tämän kokeen päätavoitteena on selvittää, parantaako hoito Lu AG22515:llä proptoosia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TED.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
- Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-008
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-514
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujalla on Gravesin tautiin liittyvän kilpirauhasen silmäsairauden (TED) oireita, joille on ominaista:
- oftalmologiset oireet alkavat <12 kuukautta ennen peruskäyntiä
- proptoosi ≥3 millimetriä (mm) normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen osalta mitattuna Hertel-eksoftalmometrillä (seulontakäynnillä ja peruskäynnillä) vakavimmassa silmässä
- Kliininen aktiivisuuspiste (CAS) ≥3 vakavimmassa silmässä seulontakäynnillä.
- Osallistujilla tulee olla eutyreoosi tai lievä hypo- tai hypertyreoosi (määritelty vapaaksi tyroksiiniksi [FT4] ja/tai vapaaksi trijodityroniiniksi [FT3], jotka eivät ylitä normaalirajoja +/-50 %) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan parhaiten korjattu näöntarkkuus on heikentynyt optisen neuropatian vuoksi, joka määritellään näön heikkenemisenä 2 viivalla Snellen-kaaviossa, uudeksi näkökenttävikaksi tai näköhermon aiheuttaman sekundaarisen värivirheeksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Vierailla.
- Osallistujalla on sarveiskalvon vajaatoiminta, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Osallistujan proptoosi on laskenut ≥2 mm seulontakäynnin ja perustilanteen välillä.
- Osallistujan CAS on laskenut ≥ 2 pistettä seulontakäynnin ja perustilanteen välillä.
- Osallistujalle on aiemmin tehty silmäkuopan säteilytys tai leikkaus TED:n vuoksi.
- Osallistuja tarvitsee välitöntä kirurgista oftalmologista hoitoa tai hänellä on jokin muu arviointiin vaikuttava silmäsairaus.
- Osallistujalla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen (MRI).
- Osallistujalla on aktiivinen infektio lähtötilanteessa tai äskettäinen vakava infektio (esimerkiksi sairaalahoitoa vaativa) 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja ottaa mitä tahansa seuraavista kielletyistä tai rajoitetuista samanaikaisista lääkkeistä (luettelo ei ole kattava):
- Kielletty: kaikki tutkimustuotteet 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä, systeemiset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (paikalliset steroidit dermatologisiin sairauksiin, inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit ovat sallittuja), systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. rituksimabi, tosilitsumabi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattinatrium/mofetiili, Janus-kinaasin estäjät) 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä, elävät heikennetyt rokotteet ennen 30 perusviivapäivää , biotiinia 1 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sallittu rajoituksin: vakaa annos >3 viikkoa ennen seleenin seulontakäyntiä. Inaktivoidut/tapetit/RNA-pohjaiset rokotukset ovat sallittuja, jos niitä ei anneta 5 päivän sisällä ennen/jälkeen minkään tutkimuslääkkeen (IMP) koekäynnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AG22515
Osallistujat saavat Lu AG22515:n suonensisäisen (IV) annon ennalta määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proptoosin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 koesilmässä Hertel-eksoftalmometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Lu AG22515:n suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
Tmax: Aika, joka saavutetaan Lu AG22515:n suurin havaittuun Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
Ctrough: Lu AG22515:n pienin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
AUC0-infinity: Lu AG22515:n nollasta äärettömyyteen plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
t½: Lu AG22515:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
CL: Lu AG22515:n näennäinen kokonaispuhdistuma seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
Lu AG22515:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
Ennakkoannos viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20453A
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508693-29-00 (Muu tunniste: CTIS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .