Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker Lu AG22515 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløyesykdom

7. september 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, enkeltgruppe, langsiktig oppfølgingsstudie av Lu AG22515 hos pasienter med moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløyesykdom

Denne studien vil evaluere effekten av Lu AG22515 hos voksne menn og kvinner med moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED). TED er en autoimmun tilstand som er nært beslektet med Graves' sykdom.

Hos personer med TED blir det friske vevet bak og rundt øyet betent og hovent. Et av hovedsymptomene på TED er proptose (svulmende øyne). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling med Lu AG22515 forbedrer proptose hos deltakere med moderat til alvorlig TED.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1431
        • Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-008
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-514
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har Graves sykdom assosiert med Thyroid Eye Disease (TED) symptomer karakterisert ved:
  • oftalmologisk symptomdebut <12 måneder før baseline-besøket
  • proptose ≥3 millimeter (mm) over normalen for rase og kjønn målt med Hertel-eksoftalmometeret (ved screeningbesøket og baselinebesøket) i det mest alvorlige øyet
  • Clinical Activity Score (CAS) ≥3 i det mest alvorlige øyet ved screeningbesøket.
  • Deltakerne må være euthyroid eller ha mild hypo- eller hypertyreose (definert som nivåer av fritt tyroksin [FT4] og/eller fritt trijodtyronin [FT3] som ikke overskrider de normale grensene +/-50 %) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati, definert som en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning, innen 6 måneder før screeningen Besøk.
  • Deltakeren har hornhinnedekompensasjon som ikke reagerer på medisinsk behandling.
  • Deltakeren har en reduksjon i proptose på ≥2 mm mellom screeningbesøket og baselinebesøket.
  • Deltakeren har en nedgang i CAS på ≥2 poeng mellom screeningbesøket og baselinebesøket.
  • Deltakeren har tidligere gjennomgått orbital bestråling eller kirurgi for TED.
  • Deltakeren krever umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon eller har andre øyesykdommer som påvirker vurderingene.
  • Deltakeren har kontraindikasjoner for en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning.
  • Deltakeren har en aktiv infeksjon ved baseline eller nylig alvorlig infeksjon (for eksempel som krever sykehusinnleggelse) innen 8 uker før baseline-besøket.
  • Deltakeren tar noen av følgende ikke-tillatte eller begrensede samtidige medisiner (listen er ikke uttømmende):
  • Ikke tillatt: alle undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket, systemiske kortikosteroider innen 6 uker før screeningbesøket (aktuelle steroider for dermatologiske tilstander, inhalerte eller intranasale steroider er tillatt), systemiske immundempende/immunmodulerende legemidler (for eksempel rituximab, tocilizumab, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat-natrium/mofetil, Janus kinasehemmere) innen 5 halveringstider før screeningbesøket, levende svekkede vaksiner innen 30 dager før grunnlinjebesøket , biotin innen 1 dag før screeningbesøket.
  • Tillatt med restriksjoner: stabil dose i >3 uker før screeningbesøket av selen. Inaktiverte/drepte/RNA-baserte vaksinasjoner er tillatt forutsatt at de ikke administreres innen 5 dager før/etter eventuelle forsøk med undersøkelsesmedisin (IMP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG22515
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) administrering av Lu AG22515 i henhold til en forhåndsspesifisert doseringsplan.
Legemiddel: Lu AG22515
Infusjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i proptose fra baseline til uke 24 i prøveøyet ved bruk av Hertel-eksoftalmometeret
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon av Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
Tmax: Tid til maksimal observert Cmax for Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
Ctrough: Minimum observert serumkonsentrasjon av Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
AUC0-uendelig: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig av Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
t½: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
CL: Tilsynelatende total serumclearance av Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
Distribusjonsvolum av Lu AG22515
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til uke 52
Forhåndsdosering opp til uke 52
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20453A
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508693-29-00 (Annen identifikator: CTIS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere