Un essai portant sur Lu AG22515 chez des participants adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère

Critères d'intégration :

• Le participant présente des symptômes de maladie oculaire thyroïdienne (TED) associés à la maladie de Basedow, caractérisés par :
• apparition des symptômes ophtalmologiques <12 mois avant la visite de référence
• proptose ≥3 millimètres (mm) au-dessus de la normale pour la race et le sexe mesurée à l'aide de l'exophtalmomètre Hertel (lors de la visite de dépistage et de la visite de référence) dans l'œil le plus grave
• Score d'activité clinique (CAS) ≥ 3 dans l'œil le plus sévère lors de la visite de dépistage.
• Les participants doivent être euthyroïdiens ou souffrir d'hypo- ou d'hyperthyroïdie légère (définie comme des taux de thyroxine libre [FT4] et/ou de triiodothyronine libre [FT3] ne dépassant pas les limites normales +/-50 %) lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

• Le participant présente une diminution de l'acuité visuelle la mieux corrigée en raison d'une neuropathie optique, définie comme une diminution de la vision de 2 lignes sur le diagramme de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique, dans les 6 mois précédant le dépistage. Visite.
• Le participant présente une décompensation cornéenne ne répondant pas à la prise en charge médicale.
• Le participant présente une diminution de l'exophtalmie ≥ 2 mm entre la visite de dépistage et la visite de référence.
• Le participant présente une diminution du CAS de ≥2 points entre la visite de dépistage et la visite de référence.
• Le participant a déjà subi une irradiation orbitale ou une intervention chirurgicale pour TED.
• Le participant nécessite une intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate ou souffre d'autres problèmes oculaires ayant un impact sur les évaluations.
• Le participant a des contre-indications pour une imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Le participant a une infection active au départ ou une infection grave récente (par exemple, nécessitant une hospitalisation) dans les 8 semaines précédant la visite de référence.
• Le participant prend l'un des médicaments concomitants interdits ou restreints suivants (la liste n'est pas exhaustive) :
• Interdit : tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de dépistage, corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (les stéroïdes topiques pour les affections dermatologiques, les stéroïdes inhalés ou intranasaux sont autorisés), systémiques médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (par exemple, rituximab, tocilizumab, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate-sodium/mofétil, inhibiteurs de Janus kinase) dans les 5 demi-vies précédant la visite de dépistage, vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la visite de référence , biotine dans la journée précédant la visite de dépistage.
• Autorisé avec restriction : dose stable pendant > 3 semaines avant la visite de dépistage du sélénium. Les vaccinations inactivées/tuées/à base d'ARN sont autorisées à condition qu'elles ne soient pas administrées dans les 5 jours avant/après toute visite d'essai de médicament expérimental (IMP).