Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению Lu AG22515 у взрослых участников с заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени

7 сентября 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое долгосрочное исследование Lu AG22515 в одной группе у пациентов с заболеванием щитовидной железы средней и тяжелой степени

В этом исследовании будут оцениваться эффекты Lu AG22515 у взрослых мужчин и женщин с заболеванием глаз щитовидной железы средней и тяжелой степени (TED). ТЭД — аутоиммунное заболевание, тесно связанное с болезнью Грейвса.

У людей с ТЭД здоровые ткани позади и вокруг глаза воспаляются и опухают. Одним из ключевых симптомов TED является проптоз (выпученные глаза). Основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лечение Lu AG22515 экзофтальм у участников с TED от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1431
        • Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
  • Босния и Герцеговина
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-008
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-514
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника наблюдаются симптомы заболевания щитовидной железы (TED), связанные с болезнью Грейвса, которые характеризуются:
  • появление офтальмологических симптомов <12 месяцев до исходного визита
  • проптоз на ≥3 миллиметра (мм) выше нормы в зависимости от расы и пола, измеренный с помощью экзофтальмометра Hertel (при скрининговом визите и базовом визите) в наиболее тяжелом глазу
  • Оценка клинической активности (CAS) ≥3 в наиболее тяжелом глазу на скрининговом визите.
  • Во время скринингового визита участники должны быть эутиреоидными или иметь легкий гипо- или гипертиреоз (определяемый как уровень свободного тироксина [FT4] и/или свободного трийодтиронина [FT3], не превышающий нормальных пределов +/-50%).

Критерии исключения:

  • У участника наблюдается снижение остроты зрения с наилучшей коррекцией из-за оптической нейропатии, определяемой как снижение зрения на 2 строки по таблице Снеллена, новый дефект поля зрения или дефект цвета, вторичный по отношению к поражению зрительного нерва, в течение 6 месяцев до скрининга. Посещать.
  • У участника декомпенсация роговицы, не поддающаяся лечению.
  • У участника наблюдается уменьшение проптоза на ≥2 мм между скрининговым визитом и базовым визитом.
  • У участника наблюдается снижение CAS на ≥2 баллов между скрининговым визитом и базовым визитом.
  • Участник ранее перенес орбитальное облучение или операцию по поводу TED.
  • Участнику требуется немедленное хирургическое офтальмологическое вмешательство, или у него есть другие заболевания глаз, влияющие на оценку.
  • У участника есть противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • У участника имеется активная инфекция на исходном уровне или недавняя серьезная инфекция (например, требующая госпитализации) в течение 8 недель до исходного визита.
  • Участник принимает любое из следующих запрещенных или ограниченных сопутствующих препаратов (список не является исчерпывающим):
  • Запрещены: любые исследуемые продукты в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до скринингового визита, системные кортикостероиды в течение 6 недель до скринингового визита (местные стероиды при дерматологических заболеваниях, ингаляционные или интраназальные стероиды разрешены), системные иммунодепрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, ритуксимаб, тоцилизумаб, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат натрия/мофетил, ингибиторы янус-киназы) в течение 5 периодов полураспада до скринингового визита, живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до исходного визита , биотин в течение 1 дня до скринингового визита.
  • Разрешено с ограничением: стабильная доза в течение >3 недель до скринингового визита по приему селена. Инактивированные/убитые вакцины/вакцины на основе РНК разрешены при условии, что они не проводятся в течение 5 дней до/после визитов для исследования исследуемого лекарственного препарата (ИМП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AG22515
Участники получат внутривенное (в/в) введение Lu AG22515 по заранее установленному графику дозирования.
Лекарство: Лу AG22515
Раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение проптоза от исходного уровня до 24-й недели на исследуемом глазу с использованием экзофтальмометра Hertel
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация Lu AG22515 в сыворотке.
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
Tmax: время достижения максимального наблюдаемого Cmax Lu AG22515.
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
Ctrough: Минимальная наблюдаемая концентрация Lu AG22515 в сыворотке.
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
AUC0-бесконечность: зависимость площади под концентрацией плазмы от времени от нуля до бесконечности Lu AG22515
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
t½: Период полувыведения Lu AG22515.
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
CL: Видимый общий клиренс Lu AG22515 из сыворотки.
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
Объем распределения Lu AG22515
Временное ограничение: Перед введением до 52 недели
Перед введением до 52 недели
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20453A
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508693-29-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться