Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Lu AG22515 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy i oczu

7 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, prowadzone w jednej grupie, długoterminowe badanie kontrolne Lu AG22515 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy i oczu

W tym badaniu oceniane będzie działanie Lu AG22515 u dorosłych mężczyzn i kobiet z umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy oczu (TED). TED jest chorobą autoimmunologiczną ściśle związaną z chorobą Gravesa-Basedowa.

U osób z TED zdrowa tkanka za i wokół oka ulega zapaleniu i obrzękowi. Jednym z kluczowych objawów TED jest wytrzeszcz (wyłupiaste oczy). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie Lu AG22515 poprawia wytrzeszcz u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego TED.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1431
        • Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-008
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-514
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U uczestnika występują objawy choroby tarczycy związane z chorobą Gravesa-Basedowa (TED), charakteryzujące się:
  • początek objawów okulistycznych < 12 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • wytrzeszcz ≥3 milimetry (mm) powyżej normy dla rasy i płci mierzony za pomocą egzoftalmometru Hertel (podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej) w najcięższym oku
  • Wynik aktywności klinicznej (CAS) ≥3 w najcięższym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć eutyreozę lub łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (definiowaną jako poziom wolnej tyroksyny [FT4] i/lub wolnej trójjodotyroniny [FT3] nieprzekraczający prawidłowych limitów +/-50%).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma obniżoną ostrość wzroku w najlepszej korekcji z powodu neuropatii wzrokowej, definiowanej jako pogorszenie widzenia o 2 linie na karcie Snellena, nowy defekt pola widzenia lub defekt koloru wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Odwiedzać.
  • U uczestnika stwierdzono dekompensację rogówki niepoddającą się leczeniu farmakologicznemu.
  • U uczestnika zaobserwowano zmniejszenie wytrzeszczu o ≥2 mm pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • U uczestnika wystąpił spadek CAS o ≥2 punkty pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej napromienianie oczodołu lub operację w ramach TED.
  • Uczestnik wymaga natychmiastowej chirurgicznej interwencji okulistycznej lub ma inne schorzenia oczu mające wpływ na ocenę.
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Uczestnik ma aktywną infekcję na początku badania lub niedawno poważną infekcję (na przykład wymagającą hospitalizacji) w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków zabronionych lub objętych ograniczeniami (lista nie jest wyczerpująca):
  • Niedozwolone: ​​jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową, kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (dopuszczalne są steroidy miejscowe w leczeniu schorzeń dermatologicznych, steroidy wziewne lub donosowe), ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. rytuksymab, tocilizumab, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan sodu/mofetyl, inhibitory kinazy janusowej) w ciągu 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową, żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową , biotyny w ciągu 1 dnia przed wizytą przesiewową.
  • Dozwolone z zastrzeżeniem: stała dawka przez > 3 tygodnie przed wizytą przesiewową w kierunku selenu. Szczepienia inaktywowane/zabite/bazujące na RNA są dozwolone pod warunkiem, że nie zostaną podane w ciągu 5 dni przed/po wizytach próbnych badanego produktu leczniczego (IMP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AG22515
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) Lu AG22515 zgodnie z wcześniej określonym schematem dawkowania.
Lek: Lu AG22515
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wytrzeszczu od wartości początkowej do 24. tygodnia w badaniu oka przy użyciu egzoftalmometru Hertel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie Lu AG22515 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego Cmax Lu AG22515
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Cthrough: Minimalne zaobserwowane stężenie Lu AG22515 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
AUC0-infinity: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności Lu AG22515
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
t½: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji Lu AG22515
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
CL: Pozorny całkowity klirens Lu AG22515 z surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Wielkość dystrybucji Lu AG22515
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Dawkować wcześniej do 52. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20453A
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508693-29-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj