Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker Lu AG22515 hos vuxna deltagare med måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom

7 september 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, långtidsuppföljningsstudie i en grupp av Lu AG22515 hos patienter med måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Lu AG22515 hos vuxna män och kvinnor med måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom (TED). TED är ett autoimmunt tillstånd nära relaterat till Graves' sjukdom.

Hos personer med TED blir den friska vävnaden bakom och runt ögat inflammerad och svullen. Ett av de viktigaste symptomen på TED är proptos (utbuktande ögon). Huvudmålet med denna studie är att lära sig om behandling med Lu AG22515 förbättrar proptos hos deltagare med måttlig till svår TED.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1431
        • Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-008
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-514
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har Graves sjukdom associerade sköldkörtelögonsjukdom (TED) symtom som kännetecknas av:
  • oftalmologiska symtom debut <12 månader före baslinjebesöket
  • proptos ≥3 millimeter (mm) över det normala för ras och kön uppmätt med Hertel exoftalmometer (vid screeningbesöket och baslinjebesöket) i det mest allvarliga ögat
  • Clinical Activity Score (CAS) ≥3 i det allvarligaste ögat vid screeningbesöket.
  • Deltagarna måste vara eutyroid eller ha mild hypo- eller hypertyreos (definierad som nivåer av fritt tyroxin [FT4] och/eller fritt trijodtyronin [FT3] som inte överstiger de normala gränserna +/-50 %) vid screeningbesöket.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har en minskad bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati, definierad som en minskning av synen med 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning, inom 6 månader före screeningen Besök.
  • Deltagaren har hornhinnedekompensation som inte svarar på medicinsk behandling.
  • Deltagaren har en minskning av proptos på ≥2 mm mellan screeningbesöket och baslinjebesöket.
  • Deltagaren har en minskning av CAS på ≥2 poäng mellan screeningbesöket och baslinjebesöket.
  • Deltagaren har tidigare genomgått orbital bestrålning eller operation för TED.
  • Deltagaren kräver omedelbar kirurgisk oftalmologisk intervention eller har andra ögonsjukdomar som påverkar bedömningarna.
  • Deltagaren har kontraindikationer för en magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Deltagaren har en aktiv infektion vid Baseline eller nyligen allvarlig infektion (till exempel som kräver sjukhusvistelse) inom 8 veckor före Baseline-besöket.
  • Deltagaren tar något av följande otillåtna eller begränsade samtidiga läkemedel (listan är inte heltäckande):
  • Ej tillåtna: alla prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket, systemiska kortikosteroider inom 6 veckor före screeningbesöket (aktuella steroider för dermatologiska tillstånd, inhalerade eller intranasala steroider är tillåtna), systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (till exempel rituximab, tocilizumab, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, mykofenolat-natrium/mofetil, Janus kinashämmare) inom 5 halveringstider före screeningbesöket, levande försvagade vacciner inom 30 dagar före baslinjebesöket , biotin inom 1 dag före screeningbesöket.
  • Tillåtet med restriktioner: stabil dos i >3 veckor före screeningbesöket av selen. Inaktiverade/dödade/RNA-baserade vaccinationer är tillåtna förutsatt att de inte administreras inom 5 dagar före/efter eventuella studiebesök för prövningsläkemedel (IMP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AG22515
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) administrering av Lu AG22515 enligt ett förbestämt doseringsschema.
Läkemedel: Lu AG22515
Infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i proptos från baslinje till vecka 24 i försöksögat med Hertel exoftalmometer
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration av Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
Tmax: Tid till maximalt observerat Cmax för Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
Ctrough: Minsta observerade serumkoncentration av Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
AUC0-oändlighet: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet av Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
t½: Synbar eliminering Halveringstid för Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
CL: Synbar total serumclearance av Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
Distributionsvolym för Lu AG22515
Tidsram: Fördos upp till vecka 52
Fördos upp till vecka 52
Antal deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20453A
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508693-29-00 (Annan identifierare: CTIS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera