Uno studio che ha indagato Lu AG22515 in partecipanti adulti con malattia oculare tiroidea da moderata a grave

Criteri di inclusione:

• Il partecipante presenta sintomi associati alla malattia dell'occhio della tiroide (TED) associati alla malattia di Graves caratterizzati da:
• insorgenza dei sintomi oftalmologici <12 mesi prima della visita basale
• proptosi ≥ 3 millimetri (mm) sopra la norma per razza e sesso, misurata utilizzando l'esoftalmometro Hertel (alla visita di screening e alla visita basale) nell'occhio più grave
• Punteggio di attività clinica (CAS) ≥ 3 nell'occhio più grave alla visita di screening.
• I partecipanti devono essere eutiroidei o presentare lieve ipo- o ipertiroidismo (definiti come livelli di tiroxina libera [FT4] e/o triiodotironina libera [FT3] che non superano i limiti normali +/-50%) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante presenta una diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta a causa della neuropatia ottica, definita come una diminuzione della visione di 2 linee sulla tabella di Snellen, un nuovo difetto del campo visivo o un difetto del colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico, entro 6 mesi prima dello screening Visita.
• Il partecipante ha uno scompenso corneale che non risponde alla gestione medica.
• Il partecipante ha una diminuzione della proptosi di ≥ 2 mm tra la visita di screening e la visita di riferimento.
• Il partecipante ha una diminuzione del CAS di ≥ 2 punti tra la visita di screening e la visita di base.
• Il partecipante ha subito precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per TED.
• Il partecipante richiede un intervento oftalmologico chirurgico immediato o presenta altre condizioni oculari che influiscono sulle valutazioni.
• Il partecipante ha controindicazioni per una scansione di risonanza magnetica (MRI).
• Il partecipante presenta un'infezione attiva al basale o un'infezione grave recente (ad esempio, che richiede il ricovero ospedaliero) entro 8 settimane prima della visita basale.
• Il partecipante assume uno dei seguenti farmaci concomitanti non consentiti o limitati (l'elenco non è completo):
• Non consentiti: qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening, corticosteroidi sistemici entro 6 settimane prima della visita di screening (sono consentiti steroidi topici per condizioni dermatologiche, steroidi per via inalatoria o intranasale), steroidi sistemici farmaci immunosoppressori/immunomodulanti (ad esempio rituximab, tocilizumab, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato-sodio/mofetile, inibitori della Janus chinasi) entro 5 emivite prima della visita di screening, vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della visita basale , biotina entro 1 giorno prima della visita di screening.
• Consentito con restrizioni: dose stabile per >3 settimane prima della visita di screening del selenio. Le vaccinazioni inattivate/uccise/basate su RNA sono consentite a condizione che non siano somministrate entro 5 giorni prima/dopo qualsiasi visita di sperimentazione di medicinali sperimentali (IMP).