Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lu AG22515 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige oogziekten van de schildklier

7 september 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, langetermijn-follow-uponderzoek met één groep van Lu AG22515 bij patiënten met matige tot ernstige oogziekte van de schildklier

Deze studie zal de effecten van Lu AG22515 evalueren bij volwassen mannen en vrouwen met matige tot ernstige schildklieroogziekte (TED). TED is een auto-immuunziekte die nauw verwant is aan de ziekte van Graves.

Bij mensen met TED raakt het gezonde weefsel achter en rond het oog ontstoken en opgezwollen. Een van de belangrijkste symptomen van TED is proptosis (uitpuilende ogen). Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of behandeling met Lu AG22515 de proptosis verbetert bij deelnemers met matige tot ernstige TED.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Oncology Clinic
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarije, 1431
        • Medical University of Sofia (MUS)-University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocri...
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM EB GROUP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-008
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum (Jagiellonian University Medical College)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-514
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gi...

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft symptomen van de ziekte van Graves die verband houden met de schildklieroogziekte (TED), gekenmerkt door:
  • oftalmologische symptomen ontstaan ​​<12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • proptosis ≥3 millimeter (mm) boven normaal voor ras en geslacht gemeten met behulp van de Hertel-exoftalmometer (bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek) in het meest ernstige oog
  • Klinische activiteitsscore (CAS) ≥3 in het ernstigste oog tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemers moeten tijdens het screeningsbezoek euthyreoïd zijn of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben (gedefinieerd als vrije thyroxine [FT4] en/of vrije triiodothyronine [FT3]-niveaus die de normale limieten +/- 50% niet overschrijden.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een verminderde, best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie, gedefinieerd als een afname van het gezichtsvermogen van 2 lijnen op de Snellen-kaart, een nieuw gezichtsvelddefect of een kleurdefect secundair aan betrokkenheid van de oogzenuw, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek.
  • De deelnemer heeft cornea-decompensatie die niet reageert op medische behandeling.
  • De deelnemer heeft een afname in proptosis van ≥2 mm tussen het screeningsbezoek en het baselinebezoek.
  • De deelnemer heeft een daling in CAS van ≥2 punten tussen het screeningsbezoek en het baselinebezoek.
  • De deelnemer heeft eerder een orbitale bestraling of operatie voor TED ondergaan.
  • De deelnemer heeft onmiddellijk chirurgische oftalmologische interventie nodig of heeft andere oogaandoeningen die van invloed zijn op de beoordelingen.
  • De deelnemer heeft contra-indicaties voor een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).
  • De deelnemer heeft een actieve infectie bij baseline of recente ernstige infectie (waarvoor bijvoorbeeld ziekenhuisopname vereist is) binnen 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • De deelnemer neemt een van de volgende niet-toegestane of beperkte gelijktijdige medicijnen (de lijst is niet volledig):
  • Niet toegestaan: alle onderzoeksproducten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek, systemische corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (topische steroïden voor dermatologische aandoeningen, inhalatie- of intranasale steroïden zijn toegestaan), systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijvoorbeeld rituximab, tocilizumab, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, mycofenolaat-natrium/mofetil, Janus kinase-remmers) binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek, levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek , biotine binnen 1 dag voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Toegestaan ​​met beperking: stabiele dosis gedurende >3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek van selenium. Geïnactiveerde/gedoode/op RNA gebaseerde vaccinaties zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet binnen 5 dagen vóór/na eventuele bezoeken aan onderzoeken met experimentele geneesmiddelen worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LuAG22515
Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) toediening van Lu AG22515 volgens een vooraf gespecificeerd doseringsschema.
Geneesmiddel: LuAG22515
Oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Proptosis van baseline tot week 24 in het proefoog met behulp van de Hertel Exophthalmometer
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximaal waargenomen serumconcentratie van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
Tmax: Tijd tot maximaal waargenomen Cmax van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
Doorgang: minimaal waargenomen serumconcentratie van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
AUC0-oneindigheid: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
t½: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
CL: Schijnbare totale serumklaring van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
Distributievolume van Lu AG22515
Tijdsspanne: Predosis tot week 52
Predosis tot week 52
Aantal deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20453A
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508693-29-00 (Andere identificatie: CTIS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren