以前にvCR刺激を受けた進行性パーキンソン病患者の治療のための振動触覚調整リセット
2024年8月31日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
この研究の目的は、以前にvCR療法を受けた進行期パーキンソン病のヒト被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellyn Daly
- メール：ellynd@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica K Yankulova
- 電話番号：650-474-9547
- メール：jessky@stanford.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ヘーンとヤールのステージ 2 ～ 4 の間の特発性パーキンソン病の症状
- 流暢な英語
- 患者が脳機能に影響を与える、または脳波活動を変化させる薬を服用している場合、患者は脳波記録前に安心して薬を中止する必要があります。
- オフ状態中に必要な場合は、適切な社会的サポート。
- テクノロジーを快適に使用できます。コンピュータを使用したり、電子メールをチェックしたり、インターネットにアクセスしたりできます。トレーニングとモニタリングを目的とした仮想会議を開始して参加できます。
- 研究訪問中にPD関連の投薬を快適に中止できる
- 米国在住
- 以前に vCR パイロット研究に登録されていたことがある
除外基準:
- 急性錯乱状態、進行中の精神病、自殺傾向などの重大な神経精神医学的問題
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 同時に、または過去 30 日以内に別の医薬品、機器、または生物学的製剤の治験に参加した。 その他の治験への参加は、主任研究者の承認を受ける必要があります。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している方
- モーター定格に影響を与えるPDとは関係のない物理的制限
- 開頭術
- 脳外科
- 患者はスタッフと適切にコミュニケーションできない（つまり、重度の言語障害）
- よだれが多すぎる
- EEGキャップの使用を妨げる髪型の一種
- 指先の感覚異常
- 患者は重大な離脱影響を引き起こす可能性のある薬を服用しています。
- 本態性振戦、心因性振戦、機能性振戦、およびその他の非病理学的または非パーキンソン病性振戦の存在または診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激
パーキンソン病に関連する症状を軽減することを目的とした振動触覚研究に以前に登録されていた患者がこの研究に登録され、2時間続くセッションでスタンフォード・コーディネーション・リセット（CR）グローブを使って刺激するよう求められます。
セッションは患者のニーズに応じて毎日または週に数回行うことができます。
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振動触覚調整リセットは、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
理論的には、脳内の異常な同期を混乱させる特定のパターンの振動が各指先に伝達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会による統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (MDS-UPDRS III) による投薬なしの評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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このスケールは、パーキンソン病患者の運動能力を測定します。
パート 3 の場合、スケールの最小値は 0、最大値は 132 です。
スコアが高いほど運動能力の障害が大きいことを示し、スコアが低いほど運動能力の障害が少ないことを示します。
スコア 0 は運動障害がないことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までのレボドパ等価 1 日量 (LEDD) の 1 日あたりの変化
時間枠：24ヶ月
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LEDD は、各パーキンソン病薬中のレボドパの 1 日あたりの合計として計算されます。
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24ヶ月
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：24ヶ月
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PD QOL Questionnaire-39 (PDQ-39) は、先月以内の 8 つの QOL カテゴリーにおける PD に特有の健康関連の問題を調査する自己申告式アンケートです。
項目は 8 つのスケールにグループ化され、合計項目スコアを 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによってスコア付けされ、% が高いほど健康上の問題が多いことを示します。
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24ヶ月
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歩行アンケート（FOG）変更の凍結
時間枠：24ヶ月
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すくみ歩行アンケート（FOG）では、パーキンソン病（PD）患者の転倒に関連しない重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面（方向転換など）に関連する臨床的特徴との関係を評価します。
FOG は、0 ～ 4 のスケールで測定される 6 つの質問で構成されます (0 は正常、4 は重度の異常を表します)。
スコアは合計され、0 は可能な限り最高のスコアを表し、24 は可能な限り最悪のスコアを表します。
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24ヶ月
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運動障害統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 1 の変更
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS パート 1 は、認知症、うつ病、精神病などの非運動症状に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど非運動機能障害の増加を示します。
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24ヶ月
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運動障害の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 2
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS パート 2 は、着替え、身だしなみ、食器の使用などの日常の運動活動を実行する患者の能力に焦点を当てています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど日常的な運動障害が増加していることを示します。
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24ヶ月
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運動障害統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 4 の変更
時間枠：24ヶ月
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MDS-UPDRS 4 は、治療の合併症の測定に焦点を当てています。
ジスキネジアと運動の変動。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど運動合併症の増加を示します。
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24ヶ月
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コミュニケーション参加アイテムバンク (CPIB; 短縮形式)
時間枠：24ヶ月
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CPIB は音声障害を測定するアンケートです。
アンケートは 0 から 30 までのスコア付けされており、スコアが高いほど言語障害が増加していることを示します。
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24ヶ月
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音声ハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：24ヶ月
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このアンケートは患者が記入することができ、音声の問題や制限が個人の日常生活全体の機能に及ぼす影響を評価します。
アンケートは 0 から 40 までのスコア付けされ、スコアが高いほど言語障害が増加していることを示します。
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24ヶ月
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パーキンソン病認知機能評価スケール (PD-CFRS)
時間枠：24ヶ月
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PD-CFRS は、過去 2 週間にわたるパーキンソン病患者の主観的な毎日の機能的認知低下を捕捉します。
スケールは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能の低下を示します。
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24ヶ月
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デバイスのキャリブレーション
時間枠：24ヶ月
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参加者は、振動の知覚閾値、つまり知覚される最低の振動振幅について評価されます。
これは、実験装置の振幅を調整することによって決定されます。
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24ヶ月
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自発的脳波ベータバンドパワー変化
時間枠：24ヶ月
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振動触覚刺激を受けている間の患者の記録が行われます。
ベータ バンド (13 ～ 30Hz) のパワー スペクトル密度 (PSD) が興味深いでしょう。
パワースペクトル密度の単位は、マイクロボルト二乗/Hz です。
ベータ バンド PSD の増加はパーキンソン病の運動障害と関連しており、ベータ バンドの減少は運動の改善と関連しています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月31日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。