Koordinoitu vibrotaktiilin nollaus pitkälle edenneiden Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet videonauhuristimulaatiota
lauantai 31. elokuuta 2024 päivittänyt: Vivek P. Buch, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vibrotaktiilisen koordinoidun reset-stimulaation tehokkuutta ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jotka ovat aiemmin saaneet videonauhurihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellyn Daly
- Sähköposti: ellynd@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica K Yankulova
- Puhelinnumero: 650-474-9547
- Sähköposti: jessky@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Idiopaattisen Parkinsonin oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheiden 2-4 välillä
- Sujuva englanti
- Jos potilas käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa aivotoimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan on tunnettava olonsa mukavaksi lopettaa tämä lääkitys ennen EEG-tallennusta.
- Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea poissaoloaikana.
- Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostin ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
- Tuntuu mukavalta lopettaa PD-lääkitys henkilökohtaisten opintokäyntien aikana
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hän on ollut aiemmin mukana videonauhurin pilottitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsemurhataipumus
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi
- Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity PD:hen ja jotka vaikuttaisivat moottorin arvoihin
- Kraniotomia
- Aivoleikkaus
- Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
- Liiallista kuolaamista
- Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön
- Sormenpäiden sensoriset poikkeavuudet
- Potilas käyttää lääkettä, joka voi aiheuttaa merkittäviä vieroitusoireita.
- Essentiaalisen vapina, psykogeneettinen vapina, toiminnallinen vapina ja mikä tahansa muu ei-patologinen tai ei-parkinsonistinen vapina tai diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatio
Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin Parkinsonin tautiin liittyvien oireiden vähentämiseen tähtäävään vibrotaktiilitutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään stimuloimaan Stanford Coordinated Reset (CR) -käsineellä 2 tuntia kestävässä istunnossa.
Tunnit voivat olla päivittäin tai muutaman kerran viikossa potilaan tarpeiden mukaan.
|
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee epänormaalia synkronointia aivoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa 3 (MDS-UPDRS III) ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä.
Osassa 3 asteikon minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopa-ekvivalenttinen päiväannos (LEDD) päivittäinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LEDD lasketaan levodopan päivittäisenä summana kussakin Parkinson-lääkkeessä
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
|
24 kuukautta
|
|
Kävelykyselyn (FOG) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kävelyjäädytyskysely (FOG) arvioi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kaatumisten vakavuuden, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja yhteyttä kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim.
FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia).
Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä.
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhtenäisivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 1 muutoksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS:n osa 1 keskittyy ei-motorisiin oireisiin, kuten dementiaan, masennukseen ja psykoosiin.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ei-motorista vajaatoimintaa.
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osa 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS osa 2 keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä motorisia toimintoja, mukaan lukien pukeutuminen, hoito ja välineiden käyttö.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä motorista vajaatoimintaa
|
24 kuukautta
|
|
Liikehäiriöt yhtenäisivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 4 muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MDS-UPDRS 4 keskittyy Mittaa hoidon komplikaatioita, mm.
dyskinesiat ja motoriset vaihtelut.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä motorisia komplikaatioita.
|
24 kuukautta
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CPIB on kyselylomake, joka mittaa puhekomplikaatioita.
Kyselylomake pisteytetään 0–30, ja korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneistä puhevaikeuksista.
|
24 kuukautta
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat voivat täyttää tämän kyselyn, ja siinä arvioidaan ääniongelmien ja rajoitusten vaikutusta yksilön yleiseen päivittäiseen toimintaan.
Kysely pisteytetään 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä puhevaikeuksia.
|
24 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin kognitiivinen toiminnallinen arviointiasteikko (PD-CFRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PD-CFRS kaappaa subjektiivisen päivittäisen toiminnallisen kognitiivisen heikkenemisen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla viimeisen 2 viikon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteen kalibrointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujat arvioidaan heidän havainnointikykynsä tärinän kynnyksen tai pienimmän havaitun tärinän amplitudin perusteella.
Tämä määritetään säätämällä koelaitteen amplitudia.
|
24 kuukautta
|
|
Spontaani elektroenkefalografian beetakaistan tehon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tallennetaan, kun he saavat vibrotaktiilistimulaatiota.
Beta Band (13-30 Hz) tehospektritiheys (PSD) on kiinnostava.
Tehon spektritiheyden yksiköt ovat mikrovolttien neliöitynä per Hz.
Beta-alueen PSD:n nousu liittyy Parkinsonin taudin motoriseen heikkenemiseen, kun taas beeta-alueen laskut liittyvät motoriseen parantumiseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .