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Réinitialisation coordonnée vibrotactile pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée qui ont déjà reçu une stimulation vCR

31 août 2024 mis à jour par: Vivek P. Buch, Stanford University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la réinitialisation coordonnée vibrotactile stimulation sur des sujets humains participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui ont déjà reçu une thérapie vCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tout adulte âgé de 18 ans et plus
  • Symptômes idiopathiques de la maladie de Parkinson entre les stades Hoehn et Yahr 2 à 4
  • Anglais courant
  • Si le patient prend des médicaments qui affectent les fonctions cérébrales ou modifient l'activité EEG, il doit se sentir à l'aise d'arrêter ce médicament avant l'enregistrement EEG.
  • Un soutien social approprié si nécessaire pendant un état d'arrêt.
  • À l’aise avec la technologie ; peut utiliser un ordinateur, consulter ses e-mails et accéder à Internet ; peut initier et participer à une réunion virtuelle à des fins de formation et de suivi.
  • Se sent à l'aise d'arrêter les médicaments liés à la MP lors des visites d'étude en personne
  • Vit aux États-Unis
  • Ayant déjà été inscrit à une étude pilote vCR

Critères d'exclusion :

  • Tout problème neuropsychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu, une psychose persistante ou des tendances suicidaires
  • Tout abus actuel de drogue ou d’alcool.
  • Participation à un autre essai de médicament, de dispositif ou de produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
  • Grossesse, allaitement ou souhait de devenir enceinte
  • Limitations physiques non liées à la MP qui pourraient affecter les performances motrices
  • Craniotomie
  • Chirurgie du cerveau
  • Le patient est incapable de communiquer correctement avec le personnel (c.-à-d. graves problèmes d'élocution)
  • Bave excessive
  • Un type de coiffure qui gênerait l'utilisation d'un casque EEG
  • Anomalies sensorielles du bout des doigts
  • Le patient prend un médicament qui peut provoquer des effets de sevrage importants.
  • Présence ou diagnostic de tremblement essentiel, tremblement psychogénétique, tremblement fonctionnel et tout autre tremblement non pathologique ou non parkinsonien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation
Les patients qui étaient précédemment inscrits dans une étude vibrotactile destinée à réduire les symptômes associés à la maladie de Parkinson seront inscrits dans l'étude et il leur sera demandé de stimuler avec le gant Stanford Cooperative Reset (CR) lors de séances d'une durée de 2 heures. Les séances peuvent être quotidiennes ou quelques fois par semaine selon les besoins du patient.
Dispositif: Réinitialisation coordonnée vibrotactile (vCR)
La réinitialisation coordonnée vibrotactile offre une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main. Un modèle spécifique de vibration est transmis au bout de chaque doigt, ce qui perturbe théoriquement la synchronisation anormale dans le cerveau.
Autres noms:
  • Gant de réinitialisation coordonné Stanford

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, partie 3 (MDS-UPDRS III) sans traitement médicamenteux
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois, 18 mois, 24 mois
Cette échelle mesure la capacité motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson. Pour la partie 3, les valeurs minimales de l'échelle sont 0 et la valeur maximale est 132. Des scores plus élevés indiquent une capacité motrice plus altérée, tandis que des scores plus faibles indiquent une capacité motrice moins altérée. Un score de 0 indique l’absence de déficience motrice.
Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation quotidienne de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
La LEDD est calculée comme une somme quotidienne de lévodopa dans chaque médicament contre la maladie de Parkinson
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: 24 mois
Le PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) est un questionnaire d'auto-évaluation qui examine les difficultés liées à la santé spécifiques à la MP dans huit catégories de qualité de vie au cours du dernier mois. Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores cumulés des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100, un pourcentage plus élevé indiquant davantage de problèmes de santé.
24 mois
Gel du changement du questionnaire de marche (FOG)
Délai: 24 mois
Le questionnaire Freezing of Gait (FOG) évalue la gravité non liée aux chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques associées conceptuellement à la marche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner). Le FOG est composé de 6 questions mesurées sur une échelle de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves). Les scores sont additionnés, 0 représentant le meilleur score possible et 24 représentant le pire score possible.
24 mois
Changement de la partie 1 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) pour les troubles du mouvement
Délai: 24 mois
La partie 1 du MDS-UPDRS se concentre sur les symptômes non moteurs, tels que la démence, la dépression et la psychose. Le score total total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une déficience non motrice accrue.
24 mois
Échelle d'évaluation unifiée des troubles du mouvement de Parkinson (MDS-UPDRS), partie 2
Délai: 24 mois
Le MDS-UPDRS partie 2 se concentre sur la capacité du patient à effectuer des activités motrices quotidiennes, notamment s'habiller, se toiletter et utiliser des ustensiles. Le score total total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une déficience motrice quotidienne accrue.
24 mois
Changement de la partie 4 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) pour les troubles du mouvement
Délai: 24 mois
Le MDS-UPDRS 4 se concentre sur les mesures des complications du traitement, par ex. dyskinésies et fluctuations motrices. Le score total total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une augmentation des complications motrices.
24 mois
Banque d'articles de participation communicative (CPIB ; forme courte)
Délai: 24 mois
Le CPIB est un questionnaire qui mesure les complications de la parole. Le questionnaire est noté de 0 à 30, un score plus élevé indiquant des difficultés d'élocution accrues.
24 mois
Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: 24 mois
Ce questionnaire peut être rempli par les patients et évalue l'impact des problèmes et limitations de la voix sur la fonction quotidienne globale de l'individu. Le questionnaire est noté de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des difficultés d'élocution accrues.
24 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CFRS)
Délai: 24 mois
Le PD-CFRS capture le déclin cognitif fonctionnel quotidien subjectif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au cours des 2 dernières semaines. L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un déclin cognitif.
24 mois
Calibrage de l'appareil
Délai: 24 mois
Les participants seront évalués en fonction de leur seuil de perception de vibration ou de l'amplitude de vibration la plus faible perçue. Ceci est déterminé en ajustant l’amplitude du dispositif expérimental.
24 mois
Changement de puissance de la bande bêta de l'électroencéphalographie spontanée
Délai: 24 mois
Les patients seront enregistrés pendant qu'ils reçoivent une stimulation vibrotactile. La densité spectrale de puissance (PSD) en bande bêta (13-30 Hz) sera intéressante. Les unités de la densité spectrale de puissance sont les microvolts au carré par Hz. Les augmentations de la PSD de la bande bêta sont associées à une déficience motrice dans la maladie de Parkinson, tandis que les diminutions de la bande bêta sont associées à une amélioration motrice.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71579

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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