Reinicio coordinado vibrotáctil para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que han recibido previamente estimulación vCR
31 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil en participantes humanos con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada que han recibido previamente terapia vCR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellyn Daly
- Correo electrónico: ellynd@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica K Yankulova
- Número de teléfono: 650-474-9547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto mayor de 18 años.
- Síntomas de Parkinson idiopático entre las etapas 2 a 4 de Hoehn y Yahr
- Fluido en ingles
- Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cerebral o alteran la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo al suspender este medicamento antes del registro del EEG.
- Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
- Se siente cómodo dejando de tomar medicamentos relacionados con la EP durante las visitas de estudio en persona.
- Vive en los Estados Unidos
- Haber estado inscrito previamente en un estudio piloto de vCR
Criterios de exclusión:
- Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada
- Limitaciones físicas no relacionadas con la EP que afectarían las capacidades motoras.
- craneotomía
- Cirugía cerebral
- El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
- babeo excesivo
- Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG
- Anomalías sensoriales de las yemas de los dedos.
- El paciente está tomando un medicamento que puede provocar efectos de abstinencia importantes.
- Presencia o diagnóstico de temblor esencial, temblor psicogenético, temblor funcional y cualquier otro temblor no patológico o no parkinsoniano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulo
Los pacientes que se inscribieron previamente en un estudio vibrotáctil destinado a reducir los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson se inscribirán en el estudio y se les pedirá que estimulen con el guante Stanford Coordinated Reset (CR) en sesiones que duran 2 horas.
Las sesiones pueden ser diarias o algunas veces por semana dependiendo de las necesidades del paciente.
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El reinicio coordinado vibrotáctil proporciona estimulación vibratoria a las yemas de los dedos de cada mano.
Se envía un patrón específico de vibración a cada yema del dedo que, en teoría, altera la sincronía anormal en el cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sin medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson.
Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio diario de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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LEDD se calcula como una suma diaria de levodopa en cada medicamento para el Parkinson
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24 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida durante el último mes.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un porcentaje más alto indica más problemas de salud.
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24 meses
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Cambio en el Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario Freezing of Gait (FOG) evalúa la gravedad no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar).
El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves).
Las puntuaciones se suman, donde 0 representa la mejor puntuación posible y 24 representa la peor puntuación posible.
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24 meses
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Cambio de la parte 1 de la escala de calificación unificada de Parkinson de los trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La parte 1 de MDS-UPDRS se centra en síntomas no motores, como la demencia, la depresión y la psicosis.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro no motor.
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24 meses
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Trastornos del movimiento Escala de calificación unificada de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Periodo de tiempo: 24 meses
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La parte 2 de MDS-UPDRS se centra en la capacidad del paciente para realizar actividades motoras diarias, como vestirse, arreglarse y utilizar utensilios.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor diario.
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24 meses
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Cambio de la parte 4 de la escala de calificación unificada de Parkinson de los trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El MDS-UPDRS 4 se centra en Mide las complicaciones del tratamiento, p.e.
discinesias y fluctuaciones motoras.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican un aumento de las complicaciones motoras.
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24 meses
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Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; forma abreviada)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El CPIB es un cuestionario que mide las complicaciones del habla.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 30, y una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
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24 meses
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Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes pueden completar este cuestionario y evalúa el impacto que los problemas y limitaciones de la voz tienen en la función diaria general del individuo.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 40, y una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
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24 meses
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Escala de calificación funcional cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CFRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El PD-CFRS captura el deterioro cognitivo funcional diario subjetivo entre pacientes con enfermedad de Parkinson durante las últimas 2 semanas.
La escala varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican deterioro cognitivo.
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24 meses
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Calibración del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los participantes serán evaluados según su umbral perceptivo de vibración, o la amplitud de vibración más baja percibida.
Esto se determina ajustando la amplitud del dispositivo experimental.
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24 meses
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Cambio de potencia de banda beta de electroencefalografía espontánea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes serán registrados mientras reciben estimulación vibrotáctil.
La densidad espectral de potencia (PSD) de la banda Beta (13-30 Hz) será de interés.
Las unidades de densidad espectral de potencia son microvoltios al cuadrado por Hz.
Los aumentos en la PSD de la banda Beta se asocian con deterioro motor en la enfermedad de Parkinson, mientras que las disminuciones en la banda beta se asocian con una mejora motora.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .