Vibrotactiele gecoördineerde reset voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die eerder vCR-stimulatie hebben ontvangen
31 augustus 2024 bijgewerkt door: Vivek P. Buch, Stanford University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie te testen bij menselijke deelnemers met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die eerder vCR-therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ellyn Daly
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica K Yankulova
- Telefoonnummer: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene van 18 jaar en ouder
- Idiopathische Parkinson-symptomen tussen Hoehn- en Yahr-stadia 2 tot 4
- Vloeiend Engels
- Als de patiënt medicatie gebruikt die de hersenfunctie beïnvloedt of de EEG-activiteit verandert, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen bij het stoppen met deze medicatie voordat de EEG-opname wordt gemaakt
- Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
- Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en toegang krijgen tot internet; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
- Voelt zich op zijn gemak bij het afbouwen van Parkinson-gerelateerde medicatie tijdens persoonlijke studiebezoeken
- Woont in de Verenigde Staten
- Eerder ingeschreven zijn geweest voor een vCR-pilotstudie
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder een acute verwardheidstoestand, aanhoudende psychose of zelfmoordneigingen
- Elk huidig drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan een ander geneesmiddel-, apparaat- of biologisch onderzoek gelijktijdig of binnen de voorgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden
- Fysieke beperkingen die geen verband houden met PD en die motorische beoordelingen zouden beïnvloeden
- Craniotomie
- Hersenoperatie
- Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
- Overmatig kwijlen
- Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-kap zou belemmeren
- Sensorische afwijkingen van de vingertoppen
- De patiënt gebruikt een medicijn dat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken.
- Aanwezigheid of diagnose van essentiële tremor, psychogenetische tremor, functionele tremor en andere niet-pathologische of niet-Parkinson-tremoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie
Patiënten die eerder deelnamen aan een vibrotactielonderzoek dat bedoeld was om de symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson te verminderen, zullen aan het onderzoek deelnemen en gevraagd worden om te stimuleren met de Stanford Coordinated Reset(CR)-handschoen in sessies van 2 uur.
Sessies kunnen dagelijks of een paar keer per week plaatsvinden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
|
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand.
Er wordt een specifiek trillingspatroon aan elke vingertop afgegeven, wat theoretisch de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 (MDS-UPDRS III) zonder medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten.
Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132.
Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek.
Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levodopa equivalente dagelijkse dosis (LEDD) dagelijkse verandering vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
LEDD wordt berekend als een dagelijkse som van levodopa in elk Parkinson-medicijn
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
De items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger percentage meer gezondheidsproblemen aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Verandering van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Freezing of Gait-vragenlijst (FOG) beoordeelt de ernst die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten (bijv. Draaien).
De FOG bestaat uit zes vragen, gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen).
De scores worden bij elkaar opgeteld, waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 24 de slechtst mogelijke score.
|
24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 1 verandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 1 richt zich op niet-motorische symptomen, zoals dementie, depressie en psychose.
De totale opgetelde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen niet-motorische beperking.
|
24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 2 richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse motorische activiteiten uit te voeren, waaronder aankleden, verzorgen en gebruik van keukengerei.
De totale opgetelde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen dagelijkse motorische beperking
|
24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 4 verandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De MDS-UPDRS 4 richt zich op het meten van de complicaties van de behandeling, b.v.
dyskinesieën en motorische fluctuaties.
De totale opgetelde score varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op verhoogde motorische complicaties.
|
24 maanden
|
|
Itembank Communicatieve Participatie (CPIB; verkort formulier)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De CPIB is een vragenlijst die spraakcomplicaties meet.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op toegenomen spraakproblemen.
|
24 maanden
|
|
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze vragenlijst kan door patiënten worden ingevuld en beoordeelt de impact die stemproblemen en beperkingen hebben op het algehele dagelijkse functioneren van het individu.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op toegenomen spraakproblemen.
|
24 maanden
|
|
Cognitieve functionele beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD-CFRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PD-CFRS registreert de subjectieve dagelijkse functionele cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende de afgelopen twee weken.
De schaal varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores indicatief zijn voor cognitieve achteruitgang.
|
24 maanden
|
|
Kalibratie van het apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld op hun waarnemingsdrempel van trillingen, of op de laagste waargenomen trillingsamplitude.
Dit wordt bepaald door de amplitude van het experimentele apparaat aan te passen.
|
24 maanden
|
|
Spontane elektro-encefalografie bètaband krachtverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten zullen worden opgenomen terwijl ze vibrotactiele stimulatie ontvangen.
De bètaband (13-30 Hz) spectrale vermogensdichtheid (PSD) zal van belang zijn.
De eenheden van de spectrale vermogensdichtheid zijn micro-Volt-kwadraat per Hz.
Verhogingen van de bètaband-PSD worden in verband gebracht met motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson, terwijl verlagingen van de bètaband verband houden met motorische verbetering.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .