Vibrotaktil koordinert tilbakestilling for behandling av avanserte pasienter med Parkinsons sykdom som tidligere har mottatt vCR-stimulering
31. august 2024 oppdatert av: Vivek P. Buch, Stanford University
Hensikten med denne studien er å teste effekten av vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering på menneskelige deltakere med Parkinsons sykdom i avansert stadium som tidligere har mottatt vCR-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellyn Daly
- E-post: ellynd@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica K Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne fra 18 år og eldre
- Idiopatiske Parkinsons symptomer mellom Hoehn og Yahr stadier 2 til 4
- Flytende i engelsk
- Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å gå av denne medisinen før EEG-registrering
- Passende sosial støtte hvis nødvendig under en off state.
- Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
- Føler seg komfortabel med å slutte med PD-relatert medisin under personlige studiebesøk
- Bor i USA
- Har tidligere vært registrert i en videospillerpilotstudie
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid
- Fysiske begrensninger som ikke er relatert til PD som vil påvirke motorens karakterer
- Kraniotomi
- Hjernekirurgi
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
- Overdreven sikling
- En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette
- Sensoriske abnormiteter i fingertuppene
- Pasienten tar en medisin som kan forårsake betydelige abstinenseffekter.
- Tilstedeværelse eller diagnose av essensiell tremor, psykogenetisk tremor, funksjonell tremor og andre ikke-patologiske eller ikke-Parkinsonske skjelvinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering
Pasienter som tidligere ble registrert i en vibrotaktil studie ment å redusere symptomer assosiert med Parkinsons sykdom, vil bli registrert i studien og vil bli bedt om å stimulere med Stanford Coordinated Reset(CR)-hanske i økter som varer i 2 timer.
Sesjoner kan være daglig eller noen få ganger i uken avhengig av pasientens behov.
|
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) av medisinering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter.
For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132.
Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne.
En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) daglig endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
LEDD beregnes som en daglig sum av levodopa i hver Parkinson-medisin
|
24 måneder
|
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 24 måneder
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer.
|
24 måneder
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG) endring
Tidsramme: 24 måneder
|
Freezing of Gait-spørreskjemaet (FOG) vurderer alvorlighetsgrad som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. svinging).
FOG består av 6 spørsmål målt på en skala fra 0 til 4 (der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter).
Poengsummen summeres sammen med 0 som representerer best mulig poengsum og 24 representerer dårligst mulig poengsum.
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser enhetlig Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1 endring
Tidsramme: 24 måneder
|
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, som demens, depresjon og psykose.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt ikke-motorisk svekkelse.
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser samlet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: 24 måneder
|
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på pasientens evne til å utføre daglige motoriske aktiviteter inkludert påkledning, stell og bruk av redskaper.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt daglig motorisk svekkelse
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser enhetlig Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4 endring
Tidsramme: 24 måneder
|
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler komplikasjoner ved behandling, f.eks.
dyskinesier og motoriske svingninger.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-24 med høyere skåre som indikerer økte motoriske komplikasjoner.
|
24 måneder
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form)
Tidsramme: 24 måneder
|
CPIB er et spørreskjema som måler talekomplikasjoner.
Spørreskjemaet skåres fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer økte talevansker.
|
24 måneder
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette spørreskjemaet kan fylles ut av pasienter og vurderer hvilken innvirkning stemmeproblemer og begrensninger har på individets generelle daglige funksjon.
Spørreskjemaet scores fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer økte talevansker.
|
24 måneder
|
|
Parkinsons sykdom kognitiv funksjonell vurderingsskala (PD-CFRS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PD-CFRS fanger opp subjektiv daglig funksjonell kognitiv nedgang blant pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av de siste 2 ukene.
Skalaen varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer kognitiv nedgang.
|
24 måneder
|
|
Enhetskalibrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert for deres perseptive terskel for vibrasjon, eller den laveste vibrasjonsamplitude som oppfattes.
Dette bestemmes ved å justere amplituden til den eksperimentelle enheten.
|
24 måneder
|
|
Spontan elektroencefalografi beta-båndeffektendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter vil bli registrert mens de mottar vibrotaktil stimulering.
Beta Band (13-30Hz) effektspektraltetthet (PSD) vil være av interesse.
Enhetene for effektspektraltettheten er mikro-Volt-kvadrat per Hz.
Økning i betabåndet PSD er assosiert med motorisk svekkelse ved Parkinsons sykdom, mens reduksjoner i betabåndet er assosiert med motorisk forbedring.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71579
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .