Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibracyjny w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy wcześniej otrzymali stymulację vCR

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności skoordynowanej stymulacji wibracyjnej z resetowaniem u ludzi z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy wcześniej otrzymali terapię vCR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każda osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
  • Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona pomiędzy stadiami Hoehna i Yahra od 2 do 4
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo odstawiając ten lek przed zapisem EEG
  • Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane w stanie wyłączonym.
  • Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę e-mail i mieć dostęp do Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.
  • Czuje się komfortowo odstawiając leki związane z chorobą Parkinsona podczas osobistych wizyt studyjnych
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Wcześniej wziąłem udział w pilotażowym badaniu vCR

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  • Jakiekolwiek aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnictwo w badaniu innego leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w innym badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  • Ograniczenia fizyczne niezwiązane z wyładowaniami niezupełnymi, które mogłyby mieć wpływ na parametry silnika
  • Kraniotomia
  • Operacja mózgu
  • Pacjent nie jest w stanie prawidłowo komunikować się z personelem (tj. poważne problemy z mową)
  • Nadmierne ślinienie
  • Rodzaj fryzury, który utrudniałby użycie czepka EEG
  • Zaburzenia czucia opuszków palców
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować znaczne skutki odstawienne.
  • Obecność lub rozpoznanie drżenia samoistnego, drżenia psychogenetycznego, drżenia czynnościowego i wszelkich innych drżeń niepatologicznych lub nieparkinsonowskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja
Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania wibrodotykowego, mającego na celu zmniejszenie objawów związanych z chorobą Parkinsona, zostaną włączeni do badania i zostaną poproszeni o stymulację za pomocą rękawicy Stanford Cooperative Reset (CR) podczas sesji trwających 2 godziny. Sesje mogą odbywać się codziennie lub kilka razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibracyjny (vCR)
Wibrotaktyczny, skoordynowany reset zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Na każdy czubek palca dostarczany jest specyficzny wzór wibracji, co teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu
Inne nazwy:
  • Skoordynowane rękawice resetujące Stanford

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III), bez leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa zmiana równoważnej dawki lewodopy (LEDD) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
LEDD oblicza się jako dzienną sumę lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia ChP-39 (PDQ-39) to kwestionariusz samoopisowy, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla ChP w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje pogrupowano w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent oznacza więcej problemów zdrowotnych.
24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zamrożenia chodu (FOG).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
24 miesiące
Zmiana części 1 zaburzeń ruchowych ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności motorycznych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów kuchennych. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone codzienne upośledzenie motoryczne
24 miesiące
Zmiana części 4 zaburzeń ruchowych ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarze powikłań leczenia, np.: dyskinezy i fluktuacje motoryczne. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania motoryczne.
24 miesiące
Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB; formularz skrócony)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPIB to kwestionariusz służący do pomiaru powikłań związanych z mową. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
24 miesiące
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz ten może wypełnić pacjent i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
24 miesiące
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala PD-CFRS rejestruje subiektywny codzienny spadek funkcjonalnych funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
24 miesiące
Kalibracja urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progu odczuwalności wibracji, czyli najniższej postrzeganej amplitudy wibracji. Określa się to poprzez dostosowanie amplitudy urządzenia doświadczalnego.
24 miesiące
Spontaniczna zmiana mocy pasma beta elektroencefalografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibrotaktycznej. Interesująca będzie gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie Beta (13–30 Hz). Jednostką gęstości widmowej mocy są mikrowolty kwadratowe na Hz. Zwiększenie pasma Beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy zmniejszenie pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71579

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibracyjny (vCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj