Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset pro léčbu pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří již dříve dostávali stimulaci vCR

31. srpna 2024 aktualizováno: Vivek P. Buch, Stanford University
Účelem této studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace na lidských subjektech s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby, kteří již dříve podstoupili terapii vCR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Každý dospělý ve věku 18 let a starší
  • Idiopatické příznaky Parkinsonovy choroby mezi Hoehnovou a Yahrovou fází 2 až 4
  • Plynule anglicky
  • Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkové funkce nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient před záznamem EEG cítit pohodlně.
  • Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
  • Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.
  • Cítí se pohodlně vysadit léky související s PD během osobních studijních návštěv
  • Žije ve Spojených státech
  • Po předchozím přihlášení do pilotní studie vCR

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět
  • Fyzická omezení nesouvisející s PD, která by ovlivnila jmenovité hodnoty motoru
  • Kraniotomie
  • Operace mozku
  • Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí)
  • Nadměrné slintání
  • Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice
  • Senzorické abnormality konečků prstů
  • Pacient užívá léky, které mohou způsobit výrazné abstinenční účinky.
  • Přítomnost nebo diagnóza esenciálního třesu, psychogenetického třesu, funkčního třesu a jakéhokoli jiného nepatologického nebo neparkinsonského třesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli dříve zařazeni do vibrotaktilní studie zaměřené na zmírnění příznaků spojených s Parkinsonovou chorobou a budou požádáni, aby stimulovali pomocí rukavice Stanford Coordinated Reset (CR) v sezeních, která trvají 2 hodiny. Sezení mohou být denně nebo několikrát týdně v závislosti na potřebách pacienta.
Přístroj: Vibrotaktilní koordinovaný reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku
Ostatní jména:
  • Rukavice Stanford Coordinated Reset

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3 (MDS-UPDRS III) bez léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
LEDD se vypočítá jako denní součet levodopy v každém léku na Parkinsonovu nemoc
24 měsíců
Dotazník kvality života Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: 24 měsíců
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtu skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % značí více zdravotních problémů.
24 měsíců
Zmrazení změny dotazníku chůze (FOG).
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Freezing of Gait (FOG) hodnotí závažnost nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 1 změna
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 1 se zaměřuje na nemotorické symptomy, jako je demence, deprese a psychóza. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené nemotorické postižení.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 2
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 2 se zaměřuje na schopnost pacienta provádět každodenní pohybové aktivity včetně oblékání, úpravy a používání náčiní. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené denní motorické poškození
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 4 změna
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS 4 se zaměřuje na měření komplikací léčby, např. dyskineze a motorické fluktuace. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené motorické komplikace.
24 měsíců
Banka položek s komunikativní účastí (CPIB; krátká forma)
Časové okno: 24 měsíců
CPIB je dotazník, který měří řečové komplikace. Dotazník je bodován od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: 24 měsíců
Tento dotazník mohou vyplnit pacienti a posuzuje dopad, který mají hlasové problémy a omezení na celkovou denní funkci jedince. Dotazník je hodnocen od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Škála kognitivního funkčního hodnocení Parkinsonovy choroby (PD-CFRS)
Časové okno: 24 měsíců
PD-CFRS zachycuje subjektivní denní funkční kognitivní pokles u pacientů s Parkinsonovou nemocí za poslední 2 týdny. Škála se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na kognitivní pokles.
24 měsíců
Kalibrace zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci budou hodnoceni podle prahu vnímání vibrací nebo nejnižší vnímané amplitudy vibrací. To je určeno úpravou amplitudy experimentálního zařízení.
24 měsíců
Změna výkonu v beta pásmu spontánní elektroencefalografie
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti budou zaznamenáváni během vibrotaktilní stimulace. Zajímavá bude výkonová spektrální hustota (PSD) v pásmu Beta (13-30Hz). Jednotky výkonové spektrální hustoty jsou mikrovolty na druhou na Hz. Zvýšení PSD v beta pásmu je spojeno s motorickým poškozením u Parkinsonovy choroby, zatímco snížení v beta pásmu je spojeno se zlepšením motoriky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71579

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit