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Vibrotaktiler koordinierter Reset zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die zuvor eine vCR-Stimulation erhalten haben

31. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium zu testen, die zuvor eine vCR-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene ab 18 Jahren
  • Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis 4
  • Fließend Englisch
  • Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss er sich wohl fühlen, wenn er diese Medikamente vor der EEG-Aufzeichnung absetzt
  • Angemessene soziale Unterstützung, falls während eines Off-Zustands erforderlich.
  • Sicher im Umgang mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; kann zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Treffen initiieren und daran teilnehmen.
  • Fühlt sich wohl, während persönlicher Studienbesuche Medikamente im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit abzusetzen
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Zuvor war ich an einer vCR-Pilotstudie beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Alle erheblichen neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Selbstmordtendenzen
  • Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  • Physische Einschränkungen, die nichts mit PD zu tun haben und die Motorleistung beeinflussen würden
  • Kraniotomie
  • Gehirnoperation
  • Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme).
  • Übermäßiges Sabbern
  • Eine Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde
  • Sensibilitätsstörungen der Fingerspitzen
  • Der Patient nimmt ein Medikament ein, das zu erheblichen Entzugserscheinungen führen kann.
  • Vorliegen oder Diagnose von essentiellem Tremor, psychogenetischem Tremor, funktionellem Tremor und anderen nicht pathologischen oder nicht Parkinson-bedingten Tremoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Patienten, die zuvor an einer vibrotaktilen Studie zur Linderung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Symptome teilgenommen haben, werden in die Studie aufgenommen und gebeten, in Sitzungen, die zwei Stunden dauern, mit dem Stanford Coordinated Reset(CR)-Handschuh zu stimulieren. Die Sitzungen können je nach Bedarf des Patienten täglich oder mehrmals wöchentlich stattfinden.
Gerät: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset sorgt für eine Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch die abnormale Synchronisation im Gehirn stört
Andere Namen:
  • Stanford koordinierter Reset-Handschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 3 (MDS-UPDRS III) ohne Medikamente
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
LEDD wird als tägliche Summe von Levodopa in jedem Parkinson-Medikament berechnet
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 24 Monate
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten im Zusammenhang mit PD in acht Lebensqualitätskategorien im letzten Monat untersucht. Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz auf mehr Gesundheitsprobleme hinweist.
24 Monate
Änderung des Freezing of Gait Questionnaire (FOG).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Freezing of Gait-Fragebogen (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
24 Monate
Änderung der einheitlichen Parkinson-Bewertungsskala für Bewegungsstörungen (MDS-UPDRS), Teil 1
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nichtmotorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose. Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hinweisen.
24 Monate
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien. Der summierte Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung hinweisen
24 Monate
Änderung der einheitlichen Parkinson-Bewertungsskala für Bewegungsstörungen (MDS-UPDRS), Teil 4
Zeitfenster: 24 Monate
Der Schwerpunkt des MDS-UPDRS 4 liegt auf der Messung der Komplikationen einer Behandlung, z.B. Dyskinesien und motorische Schwankungen. Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf erhöhte motorische Komplikationen hinweisen.
24 Monate
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Kurzform)
Zeitfenster: 24 Monate
Der CPIB ist ein Fragebogen, der Sprachkomplikationen misst. Der Fragebogen wird mit 0 bis 30 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Fragebogen kann von Patienten ausgefüllt werden und bewertet die Auswirkungen von Stimmproblemen und -einschränkungen auf die allgemeine tägliche Funktion des Einzelnen. Der Fragebogen wird mit 0 bis 40 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Bewertungsskala für die kognitive Funktionsfähigkeit der Parkinson-Krankheit (PD-CFRS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das PD-CFRS erfasst den subjektiven täglichen funktionellen kognitiven Rückgang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in den letzten zwei Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf einen kognitiven Verfall hinweisen.
24 Monate
Gerätekalibrierung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Wahrnehmungsschwelle für Vibrationen oder der niedrigsten wahrgenommenen Vibrationsamplitude beurteilt. Dies wird durch Einstellen der Amplitude des Versuchsgerätes ermittelt.
24 Monate
Spontane Leistungsänderung im Betaband der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten werden aufgezeichnet, während sie eine vibrotaktile Stimulation erhalten. Von Interesse wird die spektrale Leistungsdichte (PSD) im Betaband (13–30 Hz) sein. Die Einheiten der spektralen Leistungsdichte sind Mikrovolt im Quadrat pro Hz. Ein Anstieg des Betaband-PSD ist mit einer motorischen Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit verbunden, während ein Rückgang des Betabandes mit einer motorischen Verbesserung verbunden ist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71579

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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