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Reset coordinato vibrotattile per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che hanno precedentemente ricevuto stimolazione vCR

31 agosto 2024 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione di reset coordinata vibrotattile su partecipanti soggetti umani con malattia di Parkinson in stadio avanzato che hanno precedentemente ricevuto terapia vCR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi del Parkinson idiopatico tra gli stadi di Hoehn e Yahr da 2 a 4
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Se il paziente assume farmaci che influiscono sulla funzione cerebrale o alterano l'attività EEG, deve sentirsi a proprio agio nel sospendere questo farmaco prima della registrazione dell'EEG
  • Supporto sociale adeguato, se necessario durante uno stato off.
  • A proprio agio con la tecnologia; può usare un computer, controllare la posta elettronica e accedere a Internet; può avviare e partecipare a una riunione virtuale a scopo di formazione e monitoraggio.
  • Si sente a suo agio nel sospendere i farmaci correlati alla malattia di Parkinson durante le visite di studio di persona
  • Vive negli Stati Uniti
  • Essere stato precedentemente arruolato in uno studio pilota vCR

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema neuropsichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto, psicosi in corso o tendenze suicide
  • Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol.
  • Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o prodotti biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio dovrà essere approvata dai ricercatori principali.
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta
  • Limitazioni fisiche non correlate alla PD che potrebbero influenzare le prestazioni motorie
  • Craniotomia
  • Intervento chirurgico al cervello
  • Il paziente non è in grado di comunicare correttamente con il personale (ad esempio, gravi problemi di linguaggio)
  • Sbavare eccessivo
  • Un tipo di acconciatura che impedirebbe l'uso di una cuffia EEG
  • Anomalie sensoriali dei polpastrelli
  • Il paziente sta assumendo un farmaco che può causare effetti di astinenza significativi.
  • Presenza o diagnosi di tremore essenziale, tremore psicogenetico, tremore funzionale e qualsiasi altro tremore non patologico o non parkinsoniano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
I pazienti che erano stati precedentemente arruolati in uno studio vibrotattile inteso a ridurre i sintomi associati alla malattia di Parkinson saranno arruolati nello studio e verrà loro chiesto di stimolare con il guanto Stanford Coordinated Reset (CR) in sessioni della durata di 2 ore. Le sedute possono essere giornaliere o più volte settimanali a seconda delle esigenze del paziente.
Dispositivo: Ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello
Altri nomi:
  • Guanto di ripristino coordinato Stanford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS III) senza farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 9 Mesi 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi
Questa scala misura l'abilità motoria nei pazienti con Parkinson. Per la parte 3, il valore minimo della scala è 0 e il valore massimo è 132. Punteggi più alti indicano capacità motorie più compromesse, mentre punteggi più bassi indicano capacità motorie meno compromesse. Un punteggio pari a 0 indica assenza di compromissione motoria.
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 9 Mesi 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione giornaliera della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il LEDD è calcolato come somma giornaliera di levodopa in ogni farmaco per il Parkinson
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) è un questionario autosomministrato che esamina le difficoltà legate alla salute specifiche del PD in otto categorie di qualità della vita nell'ultimo mese. Gli elementi sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli elementi come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, dove la percentuale più alta indica maggiori problemi di salute.
24 mesi
Congelamento del cambiamento del questionario sull'andatura (FOG).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Freezing of Gait (FOG) valuta la gravità non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi). Il FOG è composto da 6 domande misurate su una scala da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta anomalie gravi). I punteggi vengono sommati, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 24 rappresenta il peggior punteggio possibile.
24 mesi
Modifica della parte 1 della scala di valutazione del Parkinson unificata dei disturbi del movimento (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: 24 mesi
La parte 1 dell'MDS-UPDRS si concentra sui sintomi non motori, come demenza, depressione e psicosi. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione non motoria.
24 mesi
Disordini del movimento Scala unificata di valutazione del Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS parte 2 si concentra sulla capacità del paziente di svolgere attività motorie quotidiane tra cui vestirsi, pettinarsi e utilizzare utensili. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un aumento della compromissione motoria quotidiana
24 mesi
Modifica della parte 4 della scala di valutazione del Parkinson unificata dei disturbi del movimento (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'MDS-UPDRS 4 si concentra sulle misure delle complicanze del trattamento, ad es. discinesie e fluttuazioni motorie. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un aumento delle complicanze motorie.
24 mesi
Banca degli elementi di partecipazione comunicativa (CPIB; forma breve)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il CPIB è un questionario che misura le complicanze del linguaggio. Al questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
24 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo questionario può essere compilato dai pazienti e valuta l'impatto che i problemi e le limitazioni vocali hanno sulla funzione quotidiana complessiva dell'individuo. Il punteggio del questionario va da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di linguaggio.
24 mesi
Scala di valutazione funzionale cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CFRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD-CFRS cattura il declino cognitivo funzionale quotidiano soggettivo tra i pazienti con malattia di Parkinson nelle ultime 2 settimane. La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di declino cognitivo.
24 mesi
Calibrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
I partecipanti verranno valutati in base alla loro soglia percettiva di vibrazione o all'ampiezza di vibrazione più bassa percepita. Ciò viene determinato regolando l'ampiezza del dispositivo sperimentale.
24 mesi
Cambiamento spontaneo della potenza della banda beta dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti verranno registrati mentre ricevono la stimolazione vibrotattile. Sarà interessante la densità spettrale di potenza (PSD) della banda Beta (13-30 Hz). Le unità della densità spettrale di potenza sono micro-Volt quadrati per Hz. Gli aumenti della PSD della banda beta sono associati a compromissione motoria nella malattia di Parkinson, mentre le diminuzioni della banda beta sono associate al miglioramento motorio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71579

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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