Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás olyan előrehaladott Parkinson-kóros betegek kezelésére, akik korábban videomagnó-stimulációban részesültek

2024. augusztus 31. frissítette: Vivek P. Buch, Stanford University
Ennek a vizsgálatnak a célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő humán alanyokon, akik korábban vCR-terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely felnőtt 18 éves vagy annál idősebb
  • Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei Hoehn és Yahr 2-4 stádiuma között
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG-aktivitást, a betegnek kényelmesnek kell lennie, hogy elhagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvétel előtt.
  • Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
  • Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
  • Jól érzi magát, ha elhagyja a PD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelést a személyes tanulmányi látogatások során
  • Az Egyesült Államokban él
  • Korábban részt vett egy videomagnós kísérleti vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
  • Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
  • A PD-hez nem kapcsolódó fizikai korlátozások, amelyek befolyásolnák a motor teljesítményét
  • Craniotomia
  • Agyműtét
  • A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
  • Túlzott nyáladzás
  • Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát
  • Az ujjbegyek érzékszervi rendellenességei
  • A beteg olyan gyógyszert szed, amely jelentős elvonási hatásokat okozhat.
  • Esszenciális tremor, pszichogenetikai tremor, funkcionális tremor és bármely más nem patológiás vagy nem parkinson remegés jelenléte vagy diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimuláció
Azokat a betegeket, akiket korábban bevontak a Parkinson-kórral kapcsolatos tünetek csökkentésére irányuló vibrotaktilis vizsgálatba, bevonják a vizsgálatba, és felkérik őket, hogy a Stanford Coordinated Reset (CR) kesztyűvel stimuláljanak a 2 órán át tartó üléseken. Az ülések lehetnek napi vagy hetente néhány alkalommal, a páciens szükségleteitől függően.
Eszköz: Vibrotaktilis koordinált visszaállítás (vCR)
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez. Minden ujjbegy egy meghatározott vibrációs mintázatot kap, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban
Más nevek:
  • Stanford Coordinated Reset Glove

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 3. rész (MDS-UPDRS III) nem gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességeit méri. A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132. A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) napi változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
A LEDD-t a levodopa napi összegeként számítják ki az egyes Parkinson-gyógyszerekben
24 hónap
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: 24 hónap
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban. A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
24 hónap
A járás kérdőívének (FOG) változásának befagyasztása
Időkeret: 24 hónap
A járás lefagyása kérdőív (FOG) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő súlyosságot, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motoros szempontokkal (pl. fordulás) fogalmilag összefüggő klinikai jellemzőkkel való összefüggést. A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti). A pontszámokat összeadjuk, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 1. részének változását
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 1. része a nem motoros tünetekre összpontosít, mint például a demencia, a depresszió és a pszichózis. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nem-motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skáláját (MDS-UPDRS) 2. rész
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 2. része a páciens azon képességére összpontosít, hogy napi motoros tevékenységeket végezzen, beleértve az öltözködést, az ápolást és az edények használatát. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott napi motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4. részének változását
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 4 középpontjában Méri a kezelés szövődményeit, pl. diszkinéziák és motoros fluktuációk. Az összesített pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott motoros szövődményeket jeleznek.
24 hónap
Kommunikatív részvételi tételbank (CPIB; rövidített űrlap)
Időkeret: 24 hónap
A CPIB egy kérdőív, amely a beszédkomplikációkat méri. A kérdőívet 0-tól 30-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
24 hónap
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: 24 hónap
Ezt a kérdőívet a betegek kitölthetik, és felméri, hogy a hangproblémák és korlátok milyen hatással vannak az egyén általános napi működésére. A kérdőívet 0-tól 40-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
24 hónap
Parkinson-kór kognitív funkcionális értékelési skála (PD-CFRS)
Időkeret: 24 hónap
A PD-CFRS szubjektív napi funkcionális kognitív hanyatlást rögzít Parkinson-kórban szenvedő betegek körében az elmúlt 2 hétben. A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a kognitív hanyatlást jelzik.
24 hónap
A készülék kalibrálása
Időkeret: 24 hónap
A résztvevőket az érzékelési rezgésküszöb vagy az észlelt legalacsonyabb rezgésamplitúdó alapján értékelik. Ezt a kísérleti eszköz amplitúdójának beállításával határozzuk meg.
24 hónap
Spontán elektroencephalográfia béta sáv teljesítményváltozás
Időkeret: 24 hónap
Vibrotaktilis stimuláció alatt a betegeket rögzítik. A béta sáv (13-30 Hz) teljesítményspektrális sűrűsége (PSD) érdekes lesz. A teljesítmény-spektrális sűrűség mértékegységei Hz-enkénti mikrovolt-négyzet. A béta sáv PSD növekedése Parkinson-kórban motoros károsodással, míg a béta sáv csökkenése motoros javulással jár.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71579

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel